17-19 июня 2020 г., прошло самое масштабное онлайн-событие ЕАЭС, на котором обсуждали пост-карантинную работу в сфере КИ, Фармаконадзора и Регистрации ЛС – «НЕДЕЛЯ ФАРМЫ ЕАЭС».
Что принес нам COVID-19? Новые вызовы, кризис, упадок или переосмысление и новые возможности? Налицо эффект отложенного старта и все, кто приостановил или не начал исследования, захотят их начать. Обсуждение тушения пожара – это интересно, но еще более интересно подготовиться к жизни после пожара, она определённо не будет такой как раньше.
На данном мероприятии выступил А.В.Матвеев с докладом «Пострегистрационное репортирование на нежелательные реакции во время пандемии»
Среди спикеров: Р-Фарм, Biocad, Герофарм, AstraZeneca, Pfizer, Нативита, Noven, Дата Менеджмент 365, Статэндокс, Ифарма и еще более 30 спикеров.
Среди участников: Петровакс, Оболенское, Sanofi-Aventis, Алвоген ФАРМА, Ликвор, Адамед Раша, Авексима, НАНОЛЕК, Пармаклиникал, ФармВИЛАР, ЮжФарм и еще более 200 представителей фармрынка.
Среди тем:
• Как именно пандемия COVID-19 повлияла на планирование, инициацию и проведение клинических исследований в различных регионах России?
• Каково место и значение удалённого мониторинга в обеспечении защиты субъектов и качества получаемых данных в период COVID-19?
• Какие нужны законодательные и процессуальные изменения для поддержки проведения клинических исследований в условиях текущих ограничений?
• Прозрачность клинических исследований препаратов против COVID-19 в России
А также:
• Этические аспекты КИ
• Инновационные дизайны КИ и подходы к оптимизации разработки
• Практика воплощения адаптивных дизайнов
• GCP-аудиты
• Особенности проведения удалённого аудита
Кроме того, в третий день форума речь шла о Регистрации ЛС:
• Ускоренные процедуры для разработки препаратов
• Удалённое взаимодействие с регулятором
• Влияние удалённой работы на подготовку и оформление регистрационных досье: отечественные и зарубежные компании. Плюсы и минусы
• Дефицит лекарств в условиях пандемии: проблемы импорта лекарств и импорта исходных и сырьевых материалов для производства
и Фармаконадзоре:
• Пострегистрационное репортирование нежелательных явлений
• Регуляторные меры в области фармаконадзора
• Влияние удалённой работы на сбор, обработку и интерпретацию фармаконадзорных данных
• Влияние удалённой работы сотрудников держателей регистрационных удостоверений и аврального режима работы медицинских работников на качество фармаконадзорных данных
• Проблемы прямого репортирования фармаконадзорных данных пациентами в России