План управления рисками

Разбираемся, что это и для чего, с опорой на нормативную документацию

 

План управления рисками (ПУР) — это подробное описание событий по фармаконадзору, ориентированных на выявление, оценку и предупреждение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности этих мероприятий.

 

ПУР является активно изменяющимся, независимым документом, который обязан обновляться на протяжении всего срока жизни препарата, и включает информацию, которая обязана удовлетворять надлежащим требованиям: а) определять и характеризовать профиль безопасности ЛС; б) указывать, как можно способствовать последующей характеристике профиля безопасности ЛС; в) подтверждать документально меры по предотвращению или минимизации рисков, связанных с использованием ЛС, включая оценку эффективности данных мероприятий; г) подтверждать документально выполнение пострегистрационных обязательств по обеспечению безопасности применения, внедренных при регистрации ЛС.

 

Для выполнения указанных условий ПУР также должен: а) включать в себя известную и незнакомую информацию о профиле безопасности ЛС; б) направить степень уверенности в том, что эффективность ЛС, продемонстрированная у целевых популяций при проведении клинических исследований, будет достигаться в повседневной медицинской практике и документально засвидетельствовать вероятную необходимость исследований эффективности в пострегистрационном периоде; в) планировать способ оценки эффективности мер по минимизации рисков.

 

Структура плана управления рисками включает в себя семь информационных частей: • Часть I «Обзорная информация по лекарственному препарату»; • Часть II «Спецификация по безопасности»; • Часть III «План по фармаконадзору»; • Часть IV «План пострегистрационных исследований эффективности»; • Часть V «Меры минимизации рисков (включая оценку эффективности мер минимизации рисков)»; • Часть VI «Резюме плана управления рисками»; • Часть VII «Приложения».

 

Первая часть ПУР «Обзорная информация по лекарственному препарату» обязана представлять собой административную информацию о ПУР, а еще обзорную информацию по лекарственному препарату, на которое составляется ПУР. В этот раздел включается информация: — об активном веществе (активное вещество, код АТХ, наименование держателя регистрационного удостоверения, дата и страна первой регистрации в мире, количество лекарственных препаратов, которые включены в ПУР); — административная информация о ПУР (дата завершения сбора данных в рамках текущего ПУР; дата представления и номер версии; перечень всех частей и модулей ПУР с представлением информации о дате и версии ПУР, в масштабах которого в последний раз обновлялась информация); — информация для каждого лекарственного препарата, включенного в ПУР (торговое название в государствах-членах ЕАЭС; короткое описание лекарственного препарата, показания, режим дозирования, лекарственные формы и дозировка, мировой регуляторный статус с разбивкой по странам (дата регистрации/отказа, дата размещения на рынке, настоящий статус регистрации, пояснительные комментарии).

 

Целью второй части ПУР «Спецификация по безопасности» представляется представление краткого осмотра профиля безопасности ЛС с указанием известной информации по безопасности, и определения разделов профиля, по которым безопасность не является достаточно изученной. Спецификация по безопасности должна представлять собой резюме важных идентифицированных рисков лекарственного препарата, важных возможных рисков и важной отсутствующей информации. Спецификация по безопасности в ПУР формирует базу плана фармаконадзора и плана минимизации рисков.

 

Спецификация безопасности в ПУР заключает восемь разделов (модулей): • Модуль I «Эпидемиология показаний по целевым популяциям»; • Модуль II «Доклиническая часть»; • Модуль III «Воздействие лекарственного препарата в ходе клинических исследований»; • Модуль IV «Популяции, не изученные в ходе клинических исследований»; • Модуль V «Пострегистрационный опыт применения»; • Модуль VI «Дополнительные требования к спецификации по безопасности»; • Модуль VII «Идентифицированные и потенциальные риски»; • Модуль VIII «Обобщенная информация по проблемам по безопасности».

 

Спецификация по безопасности может включать добавочные элементы в зависимости от свойств ЛС, программы его разработки и изучения, включая ньюансы качества и их воздействие на профиль безопасности и эффективности лекарственного препарата, риска связанного с формой выпуска и других аспектов, влияющих на профиль безопасности.

 

Целью третей части ПУР «План по фармаконадзору» является определение того, как держатель регистрационного удостоверения планирует впоследствии выявлять риски, указанные в требованиях безопасности. Деятельность по фармаконадзору разделяется на рутинные и дополнительные мероприятия по фармаконадзору. Рутинные мероприятия по фармаконадзору представляют собой комплекс мероприятий, систематически проводимых держателем регистрационного удостоверения с целью обеспечения исполнения условий законодательства по фармаконадзору государств-членов ЕАЭС.

 

Дополнительные мероприятия включают в себя пострегистрационные исследования безопасности, исследования в области фармакоэпидемиологии, фармакокинетические исследования, клинические исследования или дополнительные доклинические исследования.

 

Четвертая часть ПУР «Планирование пострегистрационных исследований эффективности» причисляется исключительно к одобренным показаниям, но не к исследованиям, занимающимся изучением дополнительных показаний. В качестве разъяснения для предложенных исследований эффективности и для обеспечения наличия обосновывающих данных по включению в ПУР в разделе представляется обобщающая информация по доказанной эффективности лекарственного препарата, а также указание на каких клинических исследованиях и конечных точках основана представленная оценка.

 

В пятой части ПУР «Меры по минимизации рисков» в соответствии со спецификацией безопасности держатель регистрационного удостоверения вынужден оценить какие мероприятия по минимизации рисков необходимы в отношении каждой проблемы по безопасности.

 

Шестая часть плана управления рисками «Резюме плана управления рисками» должна включать ключевые элементы ПУР с особым выделением мероприятий по минимизации рисков. По части спецификации по безопасности рассматриваемого ЛС, то она должна включать важную информацию об идентифицированных и вероятных рисках, а также об отсутствующей информации.

 

Данный раздел ПУР должен содержать следующую общую информацию: а) обзор эпидемиологии заболеваний; б) обобщенные данные по оценке эффективности; в) обобщенная информация по проблемам по безопасности; г) обобщенная информация по мероприятиям по минимизации рисков в отношении каждой из проблем по безопасности; д) план пострегистрационного развития (в отношении безопасности и эффективности), включающий детальное описание и объяснение по всем мероприятиям, являющимся условиями получения регистрационного удостоверения.

 

В седьмой части плана управления рисками обязаны содержаться приложения к плану управления рисками. В большинстве случаев, необходимо представлять все части ПУР. Тем не менее, в определенных случаях, в соответствии с концепцией пропорциональности, кое-какие части или модули могут отсутствовать, если только регуляторный орган не представляет иных условий

 

Источники:

 

1. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) —Module V (Rev 1) ЕМА/838713/2014[сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129134. pdf.

 

2. Правила надлежащей практики фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practice — GVP) редакция от 06.11.2014[сайт]. URL: http://www.eurasi-ancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/oo/Pages/ farmakanadzor.aspx.

 

3. О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» [Электронный ресурс]: Федер. Закон № 429-ФЗ от 22.12.2014 «О внесении изменений в федеральный закон