Следуя нормам правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, одним из процессов документирования критического процесса работы с НР у производителя лекарственных препаратов, который должен быть отражен в Мастер-файле системы ФН (МФСФ) – основном документе системы фармаконадзора, является наличие и ведение актуальной и валидированной базы данных по безо- пасности производителя в бумажной и/ или электронной форме. Это основная форма отчетности фармаконадзора.

Отчетность фармаконадзора — основа формирования полноты данных информационной системы по безопасности производителя ЛП составляют сообщения о НР и случаях отсутствия эффективности, полученные из достаточного числа источников (потребители, специалисты здравоохранения, сотрудники компании и т.д.). Основными источниками поступления информации о НР остаются данные, полученные от специалистов здравоохранения и потребителей ЛП (более 40%). Однако эффективной реализации данного механизма системы отчетности фармаконадзора мешают сдерживающие факторы на уровнях каждого из участников. Одними из причин, сдерживающих активность в репортировании данных по безопасности экспертами лечебных учреждений (ЛПУ) и аптечных организаций, являются ограниченность временных и человеческих ресурсов, сложности в работе с НР по причине дефицита информации по фармаконадзору, трудозатратность заполнения формализованных бланков извещений о НР.

Анализ гражданской позиции потребителей в части отчетности фармаконадзора показал, что основным сдерживающим фактором является дефицит каналов и структурированной информации по безопасности применяемых ЛП в организациях здравоохранения и средствах массовой информации. Совершенствование форматов своевременного извещения и получения обратной связи от потребителей ЛП по вопросам ФН, а также разработка мобильных технологий, позволят адаптировать и повысить число собираемых НР с целью формирования достаточного пула спонтанных сообщений и раннего выявлениясигналов по безопасности. Одним из решений задачи обеспечения эффективности работы инструмента «спонтанных сообщений» специалистами называется внедрение мобильных приложений как современного инструмента информационных технологий в работу системы здравоохранения и субъектов обращения рынка ЛП. В мировой практике фармаконадзора имеется положительный опыт использования мобильных разработок для обеспечения мониторинга данных о НР ЛП от потребителей, врачей, работников аптечных учреждений и т.д. Примерами подобных разработок являются приложения, разработанные регуляторными органами и лечебными учреждениями США, Великобритании и других стран. Результаты включения в практику ФН данных IT-решений показывают рост числа подаваемых сообщений о НР и случаях отсутствия эффективности, обеспечение удобства использования данного продукта конечными пользователями, оперативность обмена информацией и возможность применения данного инструмента при реализации рутинных и дополнительных мер минимизации риска применения ЛП и формированию отчетности фармаконадзора.

В настоящее время для российских пользователей аналогичных мобильных приложений в области фармаконадзора представлено не было, в связи с чем Национальным научным центром фармаконадзора было проведено научное исследование, разработано и апробировано мобильное приложение для мониторинга НР «Лекарственная бдительность», доступное для установки в Play Market и App Store на платформах мобильных устройств Android и IOS.