А. Е. Крашенинников, канд. фарм. наук, генеральный директор АНО «Национальный научный центр фармаконадзора», г. Москва, anatoly.krasheninnikov@drugsafety.ru

Метод спонтанных сообщений является основой существования всей системы фармаконадзора как в мире, так и в отдельной стране. Порядок организации фармаконадзора подразумевает осуществление получения и регистрации сообщений. Ключевыми задачами становятся повышение эффективности и качества сообщений. Потому центральной проблемой метода спонтанных сообщений в национальной системе фармаконадзора как комплекса государственных и общественных институтов, уполномоченных или заинтересованных в обеспечении режима безопасности обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, является прежде всего количество спонтанных сообщений. Последнее, в свою очередь, детерминировано активностью субъектов, обязанных на основании статьи 73 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» сообщать уполномоченному должностному лицу организации сведения об инцидентах, связанных с применением лекарственных препаратов. Такими ключевыми репортирующими когортами субъектов являются медицинские и фармацевтические работники. Следовательно, эффективность выявления проблем безопасности лекарственных препаратов зависит преимущественно от них. Между тем, согласно опубликованным результатам исследований фармаконадзорной активности  медицинских и фармацевтических работников, ключевые субъекты не отличаются высокой активностью репортирования о нежелательных реакциях, хотя и сталкиваются в большинстве своем с ними. Таким образом, существует субъектно-ориентированная проблема наличия фактора, снижающего эффективность метода спонтанных сообщений в российской системе фармаконадзора, и для ее решения необходим соответствующий подход. Им является субъектно-ориентированный подход, предполагающий возможность полисубъектного управления на основе предварительного изучения ориентации субъектов на проявление активности и изучения их субъектной позиции, ее роли в осуществлении деятельности. В соответствии с выявленной проблемой целью настоящего исследования явилось изучение субъектно-ориентированных проблем метода спонтанных сообщений в российской системе фармаконадзора и разработка путей их решения.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Методами достижения цели выступили: анкетирование 102 медицинских работников, а также 100 фармацевтических работников по специально разработанным анкетам о проблемах практической фармаконадзорной деятельности; абстрактное моделирование интерактивного обучения практическому фармаконадзору медицинских и фармацевтических работников; педагогический эксперимент по внедрению разработанной модели в практику. В ходе проведения эксперимента была произведена диагностика исходных знаний 100 работников здравоохранения, в т. ч. 50 медицинских и 50 фармацевтических работни- ков, о сущности и порядке фармаконадзора в Российской Федерации на основе разработанного теста, содержащего 20 вопросов.

РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ

Результаты проведенного анкетирования медицинских и фармацевтических работников позволили идентифицировать ряд субъектноориентированных проблем метода спонтанных сообщений в российской системе фармаконадзора. Одной из субъектно-ориентированных проблем является явление растерянности специалиста под давлением внутренних сомнений. Полученные данные показали, что, хотя 65,35% медицинских работников и 58,00% фармацевтических работников отметили, что наблюдали у пациента побочные реакции после приема лекарственного средства, часто опрошенные испытывают внутренние сомнения при узнавании побочной реакции или установлении причинно-следственной связи между ней и приемом лекарственного препарата (16,48% врачей и 35,76% фармацевтов).

ВЫВОДЫ

  1. В российской системе фармаконадзора существует ряд субъектно-ориентированных проблем, влияющих на эффективность метода спонтанных сообщений, хотя порядок организации фармаконадзора подразумевает осуществление получения и регистрации сообщений. Субъект-ориентированные проблемы были выявлены путем анкетирования медицинских и фармацевтических работников и заключаются в том, что дальнейшему развитию эффективности метода спонтанных сообщений со стороны таких реализующих его субъектов, как врачи и фармацевты, препятствуют: явление растерянности специалиста под давлением внутренних сомнений; избегание репортирования об инциденте с лекарственным средством; низкий уровень профессиональной компетентности специалистов в сфере фармаконадзора; добросовестное заблуждение медицинских и фармацевтических работников относительно их обязанности сообщать уполномоченному лицу по фармаконадзору собственной организации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов; осознание дискредитированности дополнительного образования на базе лечебно-профилактических и аптечных организаций.
  2. Субъектно-ориентированный подход к решению проблем метода спонтанных сообщений в российской системе фармаконадзора заключается в применении зарекомендовавшей себя интерактивной технологии обучения медицинских и фармацевтических работников для формирования их профессиональной компетентности в сфере фармаконадзора.
  3. Субъектно-ориентированный подход к решению проблем метода спонтанных сообщений получил подтверждение высокой эффективности субъект-ориентированной модели развития профессиональной компетентности медицинских и фармацевтических работников в сфере фармаконадзора в ходе реализации педагогического эксперимента по апробации разработанной модели интерактивного обучения, базирующейся на применении формы мастер-класса и комплекса частных методов интерактивной технологии обучения: инсценировки, «каждый учит каждого», анализа ситуаций, работы с документами, круглого стола, кейс-стади и ситуационных задач. Внедрение подхода позволит улучшить организацию фармаконадзора в части осуществления спонтанных сообщений для увеличения количества последних на порядок.