Переход Российской Федерации на реализацию с 1 января 2018 г. риск-ориентированного подхода к контрольно-надзорной деятельности в сфере фармаконадзора повысил количество и значимость документарных проверок, аудита, инспекций, экспертиз системы фармаконадзора, включающих количественную и качественную оценку отчетности, а минимизация рисков в этой части стала актуальной для всех субъектов системы лекарственной безопасности. Подготовка экспресс-отчетности в результате экспертиз систем фармаконадзора и периодической отчетности по безопасности лекарственного средства (ЛС) осуществляется на основании Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» по форме и в сроки, приведенные в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» разработчиками ЛС (организациями, на имя которых выдано разрешение на проведение клинического исследования, или уполномоченными ими юридическими лицами) и держателями регистрационных удостоверений (ДРУ) всех зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения.
Отчетные формы представляются ДРУ самостоятельно в определенные правилами сроки, либо как результат инспекции системы фармаконадзора или аудита системы. ДРУ и разработчики ЛС представляют отчетные формы рекомендуемым способом — направлением в федеральную базу данных «Фармаконадзор» Росздравнадзора (для ДРУ) или в базу данных «МКИЛС» («Мониторинг клинических исследований лекарственных средств») Росздравнадзора (для разработчиков ЛС). Если причиной нежелательного явления в ходе проведения клинического исследования стало применение зарегистрированного ЛП, экспресс-отчетность об этом событии направляется разработчиком ЛС в базу данных «Фармаконадзор» Росздравнадзора.
Альтернативным способом является направление отчетности в другие базы данных, за исключением ситуаций с экспресс-отчетностью для независимых этических комитетов по безопасности клинических исследований разрабатываемых ЛС. Система аудита фармаконадзора, инспекция, экспертиза держателей регистрационных удостоверений проводится в соответствии с графиком, определенным правилами.
*Ю. В. Олефир1, Б. К. Романов1, Р. Н. Аляутдин1, В. К. Лепахин, А. Е. Крашенинников2, Е. В. Шубникова, Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация. Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора», Большой бульвар, д. 42, стр. 1, территория инновационного центра Сколково, Москва, 143026, Российская Федерация
*Безопасность и риск фармакотерапии. 2018.6(4).pdf