Безопасность современных лекарственных препаратов является актуальнейшей проблемой медицины XXI века, успешное решение которой возможно только при правильной организации и эффективном функционировании системы фармаконадзора как на национальном, так и на наднациональном уровнях. 3 ноября 2016 г. Совет Евразийской экономической комиссии утвердил «Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (далее GVP ЕАЭС, от англ. — Good Pharmacovigilance Practice), которые были разработаны международной рабочей группой специалистов государств — членов Союза. Данный документ регулирует все действия, направленные на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных средств [1,2].
«Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС» представляют собой объемный документ, который должен быть подробно изучен профильными специалистами, и, в ряде случаев, потребует неоднократного повторного обращения к нему [1,2].
Правила GVP ЕАЭС состоят из 13 глав, схожих по содержанию с соответствующими модулями GVP EU (англ. — European Union):
Определения
Требования к системе качества
Мастер-файл системы фармаконадзора
Инспектирование системы фармаконадзора
Аудит системы фармаконадзора
Система управления рисками
Организация работы с информацией о нежелательных реакциях на лекарственные препараты
Периодический обновляемый отчёт по безопасности
Управление сигналом
Пострегистрационные исследования безопасности
Информирование по безопасности
Меры минимизации риска
Дополнительный мониторинг [1,2].
Система фармаконадзора обеспечивает получение и обработку информации о фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов на всех этапах их жизненного цикла, для обеспечения безопасного режима обращения лекарственных средств в Российской Федерации и других государствах [3].
Держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата несёт ответственность за организацию и ведение системы фармаконадзора [2]. За функционирование системы качества препаратов, определяемого по результатам фармаконадзора, ответственны все специалисты системы фармаконадзора организации [4].
Литература:
1. Асецкая И.Л., Зырянов С.К., Колбин А.С., Белоусов Д.Ю. Система фармаконадзора в Евразийском экономическом союзе // Качественная клиническая практика. 2018; 4: 53-72
2. Надлежащая практика фармаконадзора [электронный ресурс]: http://docs.cntd.ru/document/456026106
3. Романов Б.К., Крашенинников А.Е. Типологизация проблем в российской системе фармаконадзора // Сеченовский вестник. 2018; 3(33): 59-63
4. В. Аникин, Д. Архипенко. Регулирование обращения лекарственных средств на рынке ЕАЭС // CIS GMP news. 2020; 1(8)