Безопасность и эффективность являются одними из основных проблем лекарственных препаратов. Побочные реакции лекарственных препаратов представляют собой серьезную проблему и могут привести к смерти, инвалидности, госпитализации и врождённым аномалиям. Термин фармаконадзор развился, чтобы признать важность мониторинга и улучшения безопасного использования лекарственных средств. Фармаконадзор-это больше, чем просто спонтанные сообщения. Фармаконадзор-это сложная наука, которая связана с рядом научных дисциплин: фармация, клиническая и фундаментальная медицина, юриспруденция, ветеринария, биология, эпидемиология, токсикология и химия. Каждая из дисциплин является «пазлом» фармаконадзора и помогает собрать картину соотношения «пользы-риск» лекарственного препарата. Держатели регистрационных удостоверений являются ответственным за ведение системы фармаконадзора в рамках препарата, которую они реализуют.
При создании и осуществлении системы фармаконадзора, держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов сталкиваются рядом проблем. В первую очередь необходим компетентный, квалифицированный и обученный персонал. С целью своевременного контроля и управления системой фармаконадзора на уровне фармацевтической организации, согласно Правилам надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, держателем регистрационного удостоверения должно быть назначено уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛФ). Такой специалист наделен полномочиями, позволяющими влиять на систему контроля качества ЛП и соблюдение требований законодательства в области фармаконадзора в компании. Результатом эффективной работы УЛФ является совершенствование качества выпускаемой продукции, обеспечение защиты жизни и здоровья потребителей [1].
Во-вторых, в организации должен быть разработан и должен выполняться план обучения специалистов по фармаконадзору. Обучение должно быть направлено на повышение соответствующих профессиональных навыков, внедрение научных достижений в практику и выполняемые процедуры, обеспечение соответствия всех специалистов требованиям к квалификации, профессиональным навыкам, знаниям и пониманию выполняемых процедур, связанных с фармаконадзором. Все специалисты должны быть обучены выполнению процедур, предусмотренных при выявлении изменений профиля безопасности лекарственных препаратов [2].
В третьих, одними из основных документов, генерируемыми при осуществлении фармаконадзора, являются: план управления рисками (ПУР) (англ. Risk Management Plan – RMP), периодический отчет по безопасности (ПОБ) (англ. Periodic Safety Update Report – PSUR), стандартные операционные процедуры, мастер-файл системы фармаконадзора и т.д. По данным экспертов, некоторые ПОБ могут не приниматься регуляторным органом. Основными причинами отклонения являются предоставление ПОБ с содержанием не соответствующим актуальным нормативным требованиям Надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, не заполнены все разделы отчёта, дефицит информации о безопасности лекарственного препарата.
Следующая проблема – взаимодействие держателя регистрационного удостоверения с субъектами обращения лекарственных препаратов. Литературные источники и практика ведения фармаконадзора в различных странах говорят нам о низком уровне репортирования со стороны фармацевтов и потребителей. Это связано с плохой информированностью населения страны о фармаконадзоре, малым количеством обучений в области фармаконадзора для сотрудников аптечных учреждений и потребителей. Социологическое исследование, проведённое АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» среди фармацевтов/провизоров, работающих в различных аптечных сетях Российской Федерации показал, что 63% фармацевтов/провизоров считают заполнение извещений о нежелательной реакции на лекарственный препарат является профессиональным долгом врачей (Рисунок 1).
Таким образом, дефицит знаний в области фармаконадзора фармацевтами и потребителями и незнание куда и как отправить сообщение о безопасности и эффективности лекарственных препаратов, является серьёзным препятствием для взаимодействия держателя регистрационного удостоверения с субъектами обращения лекарственных препаратов.
При неисполнении или ненадлежащем исполнении держателями регистрационных удостоверений законодательства стран обращения лекарственных препаратов, регуляторный орган может приостановить реализацию лекарственного препарата, отменить государственную регистрацию, потребовать внести изменения в ИМП (инструкция по медицинскому применению) и потребовать план управления рисками. Для решения данных проблем и отечественные производители, и иностранные представительства компаний прибегают к услугам профессиональных аутсорсинговых компаний по фармаконадзору. Аутсорсинг (от англ. outsourcing: (outer-source-using) использование внешнего источника и/или ресурса) — передача организацией, на основании договора, определённых видов или функций производственной предпринимательской деятельности другой компании, действующей в нужной области [3]. Согласно пункту 2.18 Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP ЕАЭС), держатель регистрационного удостоверения может делегировать все или часть своих задач по фармаконадзору, включая функции УЛФ, другой организации или лицу (если к такому лицу могут быть применены такие же требования, как к организации). Требования к системе фармаконадзора, определяемые надлежащей практикой фармаконадзора, также применяются к другой организации, которой делегированы задачи. При делегировании задач другой организации держатель регистрационного удостоверения обеспечивает подробное, четкое и постоянно обновляемое документальное оформление контрактных договоренностей между держателем регистрационного удостоверения и другой организацией с описанием договоренностей по делегированным задачам и ответственности каждой из сторон [2]. Описание делегированной деятельности и (или) услуг должно быть включено в мастер-файл системы фармаконадзора. Другая организация может подвергаться проверкам по усмотрению уполномоченного органа в соответствующем государстве-члене [2]. Передача системы фармаконадзора в профессиональную аутсорсинговую компанию позволяет повысить эффективность компании в целом и использовать освободившиеся финансовые и организационные ресурсы для развития новых бизнес-направлений компании.
АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» осенью 2019 года с целью развития фармаконадзора как с научной, так и образовательной точек зрения, а также расширения всех аспектов безопасного и правильного использования лекарственных средств, провёл исследование о существующем состоянии фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений. Исследование было проведено путём анкетирования. В исследовании участвовали более 80 компаний. По результатам исследования, 71% компаний считают, что необходим специальный автономный отдел по фармаконадзору или делегирование аутсорсинговой организации, 21% затруднились ответить и 8% ответили, что такой необходимости нет. Однако, 46% компаний столкнулись с барьерами при организации системы фармаконадзора. Основными барьерами явились отсутствие бесплатных специализированных «Интернет» ресурсов по вопросам фармаконадзора, отсутствие специальной методической помощи уполномоченных и сторонних организаций, организационная неподготовленность предприятия, отсутствие методических руководств как организовать систему фармаконадзора на предприятии. 71% компаний ответили, что у них в компании недостаточно штатных сотрудников для организации эффективной системы фармаконадзора. По их мнению, с целью организации эффективной системы фармаконадзора необходим штат из более 3 сотрудников (Рисунок 2).
Исследование показывает, что передача системы фармаконадзора в профессиональную аутсорсинговую компанию помогает организовать эффективную развивающуюся систему фармаконадзора. При передаче системы фармаконадзора в профессиональную аутсорсинговую компанию АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора», стоимость услуг будет значительно ниже по сравнению с самостоятельной организацией. АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» берёт на себя полный управленческий анализ и управление системой фармаконадзора на предприятии. Исчезает необходимость поиска и назначения уполномоченного лица по фармаконадзору, все необходимые документы разрабатываются АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» (стандартные операционные процедуры, мастер-файл системы фармаконадзора, ПОБ, ПУР, РОБ и т.д.). Также АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» эффективно взаимодействует со специалистами здравоохранения, потребителями и регуляторными органами стран ЕАЭС, что на высоком уровне позволяет контролировать безопасность и эффективность лекарственных препаратов. При этом АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» обеспечивает конфиденциальность данных.
Литература:
1. А.Е. Крашенинников, А.В. Матвеев, Е.А. Егорова. Уполномоченное лицо по фармаконадзору в системе менеджмента качества лекарственных препаратов // Фундаментальная медицина. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2017 [Cyberleninka]
2. Надлежащая практика фармаконадзора [электронный ресурс]: http://docs.cntd.ru/document/456026106
3. Википедия [электронный ресурс]: https://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%90%D1%83%D1%82%D1%81%D0%BE%D1%80%D1%81%D0%B8%D0%BD%D0%B3