Б.К. Романов1,2, А.Е. Крашенинников3
1 — ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России, г. Москва, Россия;
2 — ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, г. Москва, Россия;
3 — АНО «Национальный научный центр фармаконадзора», г. Москва, Россия
Система фармаконадзора в настоящее время представляет собой комплекс межгосударственных, государственных, ведомственных и общественных институтов. Данная система обеспечивает получение и обработку информации о фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства. Кроме того, в рамках мероприятий по фармаконадзору проводится непрерывная оценка отношения пользы и риска при применении зарегистрированных и разрабатываемых лекарственных средств.
На пути своего становления российская система фармаконадзора сталкивается со спектром проблем, включая разрозненность формулируемых выводов и идентификацию полиморфных «мишеней» для последующего принятия соответствующих управленческих решений в сфере фармаконадзора.
Типологизация имеющихся проблем в сфере фармаконадзора — прием сведения многообразия изучаемых объектов к нескольким систематизированным группам для последующего укрупненного анализа направлений оптимизации механизмов данной системы и возможностей повышения ее эффективности.
Результаты проведенного исследования с использованием методов контент-анализа публикаций о фармаконадзоре, статистического анализа спонтанных сообщений, социологического опроса позволили идентифицировать ряд проблем в национальной системе фармаконадзора Российской Федерации, которые были сгруппированы в пять типов: политические, организационные, информационные, культурные и личностные.
Данные анализа позволяют определить направления для дальнейшего исследования возможностей повышения эффективности системы фармаконадзора на основе комплексной разработки путей оптимизации деятельности ведущих субъектов фармаконадзора в пяти проблемных направлениях.