Минздрав России подвёл итоги публичного обсуждения проекта нормативного правового акта «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (ID проекта 170961). Этот документ призван гармонизировать и ужесточить требования к оценке медтехники на всех этапах её жизненного цикла.
Для специалистов по фармаконадзору и регуляторным событиям это означает необходимость заблаговременного пересмотра внутренних процедур. Надёжный мониторинг и чёткий учёт нежелательных явлений при использовании медизделий становятся ещё более критичными. Компаниям следует уже сейчас готовиться к новым стандартам документооборота и требованиям к доказательной базе, чтобы обеспечить полное соответствие грядущим изменениям.