Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало результаты целевой оценки сигналов безопасности фенобарбитала, применяемого для лечения эпилептических приступов у собак и кошек.
В рамках процедуры Targeted Signal Management специалисты рассмотрели пять сигналов безопасности: антиконвульсантный синдром гиперчувствительности (AHS) у кошек и собак, панкреатит, повышение уровня липидов в сыворотке крови и повышение активности печёночных ферментов у собак.
По итогам анализа EMA подтвердила причинно-следственную связь между применением фенобарбитала и развитием AHS у кошек. Реакция оценивается как очень редкая. В отношении собак имеющихся данных пока недостаточно для подтверждения такой связи, поэтому сигнал рекомендовано продолжать мониторировать. Для собак также установлена обоснованная возможность связи применения фенобарбитала с панкреатитом. Кроме того, анализ подтвердил связь с повышением уровня липидов в крови и активности печёночных ферментов. EMA рекомендовало отразить результаты оценки в информации о безопасности соответствующих ветеринарных препаратов.
Почему это важно для фармаконадзора?
Результаты оценки показывают, как накопление и анализ данных о нежелательных реакциях позволяет выявлять потенциальные риски, оценивать их причинно-следственную связь и принимать решения о необходимости обновления информации о безопасности лекарственных препаратов.
Источник: European Medicines Agency (EMA), Targeted signal management (TSM) for Phenobarbital in cats and dogs, 28 May 2026.