Инициатива Ускорение клинических испытаний в ЕС опубликовала проект руководства, посвящённый проведению клинических исследований в условиях чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Документ предназначен для спонсоров исследований и всех участников разработки и проведения клинических испытаний в Европейском союзе.
Новое руководство отражает действующую законодательную базу ЕС и учитывает обновлённые подходы к проведению клинических исследований, сформированные после пандемии COVID-19, а также рекомендации Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для использования человеком.
Основная цель документа — предложить гармонизированный подход, который позволит оперативно запускать, адаптировать и продолжать клинические исследования в условиях чрезвычайных ситуаций, связанных с угрозами общественному здоровью.
Ускоренные регуляторные механизмы
Проект руководства предусматривает ряд регуляторных механизмов, направленных на ускорение одобрения новых клинических исследований, а также быстрое согласование изменений в уже проводимых исследованиях в период чрезвычайных ситуаций.
Спонсорам рекомендуется обращаться за научной консультацией к Оперативной группа по чрезвычайным ситуациям EMA, действующей при Европейском агентстве по лекарственным средствам. Это позволит оптимизировать дизайн исследований, повысить их эффективность и обеспечить получение данных, необходимых для регуляторной оценки.
Гибкость в организации исследований
В документе также рассматриваются ситуации, когда участников исследований необходимо переводить между исследовательскими центрами. В условиях чрезвычайных ситуаций могут применяться адаптированные процедуры или альтернативные подходы, учитывающие логистические и организационные ограничения.
При этом регуляторы подчёркивают, что защита прав, безопасность и благополучие участников исследований, а также получение научно обоснованных данных, остаются ключевыми принципами принятия решений при проведении клинических исследований в период кризисных ситуаций.
Публичное обсуждение документа
Проект руководства открыт для общественного обсуждения до 30 апреля 2026 года. Заинтересованные стороны могут направлять свои комментарии по установленной форме на электронный адрес: acteu@ema.europa.eu.
Координация исследований в условиях угроз общественному здоровью
Работа по совершенствованию процедур проведения клинических исследований во время чрезвычайных ситуаций ведётся в рамках инициативы. Ускорение клинических испытаний в ЕС. Среди рассматриваемых мер — упрощённый пакет документов для подачи заявок на клинические исследования, а также сотрудничество недавно созданной группы по этике исследований в условиях чрезвычайных ситуаций при подготовке научных рекомендаций по разработке лекарственных препаратов для борьбы с угрозами общественному здоровью.
Ссылка на источник