С 3 января 2026 года вступают в силу обновленные формы оценочных листов, которые будут использоваться при проверке федеральных аптечных сетей и организаций оптовой торговли лекарственными средствами (ЛС). Документ будет действовать до 1 сентября 2028 года. Новые чек-листы направлены на усиление контроля за соблюдением требований надлежащей практики хранения, транспортировки и реализации лекарственных препаратов.
Основные Изменения в Чек-Листах
- Размещение Данных в ЕГИСЗ
Одним из ключевых нововведений стало включение вопросов о размещении и актуальности сведений об организации и ее сотрудниках в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Инспекторы будут проверять:- Полноту предоставляемых данных.
- Достоверность информации о квалификации персонала.
Это усилит контроль за профессиональной подготовкой сотрудников и повысит прозрачность работы участников фармацевтического рынка.
- Требования к Оптовым Компаниям
Для организаций, занимающихся оптовой торговлей ЛС, расширен перечень контрольных вопросов. Особое внимание уделяется:- Соблюдению условий хранения и транспортировки лекарств.
- Наличию планов по техническому обслуживанию оборудования, влияющего на качество хранения препаратов.
- Обеспечению установленного температурного режима при перевозке ЛС.
- Регулярной поверке, калибровке и техобслуживанию измерительных приборов и транспортных средств.
- Дополнительные Требования для Аптек
Федеральные аптеки теперь должны предоставлять информацию о наличии специального образования у сотрудников, производящих радиофармацевтические препараты. Это требование направлено на обеспечение безопасности и качества работы с высокоответственными категориями лекарств.
Цель Новых Чек-Листов
Введение обновленных форм оценочных листов призвано:
- Усилить контроль за качеством и безопасностью обращения лекарственных средств.
- Минимизировать риски, связанные с нарушением условий хранения и транспортировки препаратов.
- Повысить прозрачность работы участников фармацевтического рынка.
- Обеспечить соответствие требованиям международных стандартов и нормативов.
Как Это Влияет на Участников Рынка?
- Для Аптек
- Необходимость своевременно обновлять данные в ЕГИСЗ.
- Подтверждение квалификации сотрудников, особенно в случае работы с радиофармацевтическими препаратами.
- Для Оптовых Компаний
- Внедрение четких процедур технического обслуживания оборудования.
- Строгий контроль за соблюдением температурного режима при транспортировке ЛС.
- Для Инспекторов
- Расширенный перечень проверяемых параметров позволит более детально оценивать деятельность организаций.
- Усиление внимания к документации и процессам повышает ответственность участников рынка.