С 16 по 18 декабря 2023 года АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» совместно с Ташкентским фармацевтическим институтом провели трехдневный интенсивный онлайн-курс «Фармаконадзор в регистрации лекарственных средств». Мероприятие собрало специалистов и производителей фармацевтической отрасли, стремящихся углубить понимание современных требований к безопасности лекарственных средств на этапе их регистрации.
Курс был разработан как комплексная образовательная программа, направленная на формирование практических навыков подготовки ключевых документов в соответствии с актуальными национальными и международными стандартами.
Программа курса охватила все этапы интеграции фармаконадзора в регистрационное досье:
День 1 был посвящен нормативной базе и основам риск-менеджмента.
• Крашенинников Анатолий Евгеньевич осветил требования законодательства Республики Узбекистан к документам по фармаконадзору, роль регулятора и обязательные документы: План управления рисками (ПУР/RMP) и Мастер-файл системы фармаконадзора (PSMF).
• Матвеев Александр Васильевич детально разобрал структуру и практическую разработку Плана управления рисками в соответствии с ICH E2E и требованиями РУз, сопроводив лекцию интерактивным практикумом.
День 2 сфокусировался на практическом документировании.
• Крашенинников Анатолий Евгеньевич провел участников по процессу подготовки Мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF) согласно стандарту GVP.
• Коротенко Виктория Владимировна поделилась экспертизой в подготовке регистрационного досье, разобрав типичные ошибки в документах по фармаконадзору, XML-кодирование и стратегии предупреждения замечаний со стороны регулятора.
День 3 завершился темами операционной деятельности и глобального контекста.
• Морозова Анна Юрьевна представила системный подход к работе с нежелательными реакциями: от получения сообщений до управления сигналами безопасности.
• Романов Борис Константинович раскрыл принципы глобального фармаконадзора и взаимодействия с национальными регуляторными органами.
• Завершился курс инструктажем по итоговому проекту под руководством Крашенинникова Анатолия Евгеньевича, где участники были проинструктированы и готовы к разработке ПУР и разделов Мастер-файла системы фармаконадзора.
«Мы стремились создать не просто цикл лекций, а полноценную образовательную среду, где теория немедленно подкрепляется практикой, — отметил один из ключевых спикеров курса. — Активность и глубина вопросов от аудитории подтвердили высокий спрос на качественное структурированное знание в этой важнейшей для здравоохранения области».
Организаторы выражают благодарность всем лекторам, партнерам и участникам за профессиональный диалог и активную работу. Полученные знания и навыки позволят специалистам повысить качество подготовки регистрационных досье, эффективно взаимодействовать с регуляторными органами и вносить весомый вклад в обеспечение безопасности лекарственной терапии в Республике Узбекистан.
АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» и Ташкентский фармацевтический институт планируют продолжение серии образовательных мероприятий, направленных на развитие кадрового потенциала в области фармаконадзора и регуляторики.