Обновление нормативной базы в сфере GMP-инспектирования
8 ноября 2025 года Правительство Российской Федерации приняло Постановление № 1766, которым признаются утратившими силу несколько ранее действовавших актов, регулирующих порядок инспектирования производителей лекарственных средств.
Документ направлен на актуализацию нормативной базы и упрощение государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств, в том числе в связи с переходом к новой модели подтверждения соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP).
Утратившие силу нормативные акты
Согласно постановлению, утратили силу:
-
пункт 36 перечня необходимых и обязательных государственных услуг, утверждённого Постановлением Правительства РФ № 352 от 6 мая 2011 года — исключается услуга по инспектированию зарубежных производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP;
-
Постановление № 1314 от 3 декабря 2015 года «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики»;
-
Постановление № 789 от 29 мая 2020 года, которым были внесены изменения в Правила инспектирования производителей по национальным правилам GMP;
-
Постановление № 1361 от 5 сентября 2020 года, также касавшееся корректировок порядка инспектирования.
Что это значит для отрасли
Отмена указанных актов означает переход к обновлённым правилам инспектирования, гармонизированным с международными стандартами и положениями Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
В результате изменений:
-
процедуры инспектирования будут проводиться по новым унифицированным правилам,
-
усиливается роль цифровых инструментов и межведомственного взаимодействия,
-
сокращается дублирование функций между контролирующими органами.
Вступление в силу
Постановление № 1766 вступает в силу с момента официального опубликования.
Ожидается, что оно станет частью масштабной реформы регулирования фармацевтического производства и контроля качества в России.