Началось масштабное проспективное наблюдательное исследование OsteoForce, направленное на оценку эффективности и безопасности терапии остеопороза в условиях реальной клинической практики. В исследовании примут участие 192 пациента старше 50 лет из более чем 20 федеральных и региональных центров, занимающихся лечением заболеваний костной ткани.
Национальным координатором исследования выступает профессор О.М. Лесняк, д.м.н., президент Российской Ассоциации по остеопорозу.
Цели и значимость исследования
Остеопороз является одним из самых распространённых заболеваний опорно-двигательной системы — им страдают около 16 млн россиян. Заболевание часто выявляется только после переломов, которые могут возникнуть даже при минимальной нагрузке.
Дизайн и особенности исследования
OsteoForce направлено на сравнительную оценку эффективности и безопасности:
-
биосимиляра деносумаба — Форседено®,
-
референтного препарата.
Наблюдение будет проводиться в течение 1–2 лет. В ходе исследования специалисты оценят:
-
динамику минеральной плотности костной ткани (МПК),
-
клинические симптомы,
-
качество жизни (EQ-5D),
-
мышечную силу кисти,
-
выраженность боли (ВАШ).
Исследование охватывает клиники Москвы, Санкт-Петербурга, Екатеринбурга, Казани, Новосибирска, Волгограда, Красноярска, Ульяновска и других регионов страны.
Конечные точки исследования
Первичная конечная точка:
-
отсутствие статистически значимых различий прироста МПК (%) в поясничном отделе через 12 месяцев.
Вторичные конечные точки:
-
прирост МПК бедра через 12 и 24 месяца;
-
анализ боли (ВАШ);
-
оценка качества жизни (EQ-5D);
-
изменение мышечной силы кисти;
-
сравнение ретро- и проспективных когорт.
Значение исследования
OsteoForce дополняет доказательную базу использования деносумаба у российских пациентов с остеопорозом и позволяет оценить лечение в условиях реальной клинической практики. Проект способствует повышению доступности современных методов терапии и оптимизации подходов к ведению пациентов с высоким риском переломов.