Европейская комиссия приняла новый Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1466, вносящий изменения в обязанности держателей регистрационных удостоверений и национальных регуляторов в сфере фармаконадзора.
Обновлённые нормы направлены на повышение прозрачности и эффективности контроля безопасности лекарственных препаратов в странах ЕС. В перечень нововведений входят:
-
усиление требований к системам мониторинга безопасности у держателей РУ,
-
ужесточение требований к качеству данных при подаче сообщений о нежелательных реакциях,
-
введение дополнительных обязательств по аудиту систем фармаконадзора,
-
повышение ответственности компаний за своевременное обновление инструкций.
Регламент призван снизить риски, связанные с обращением лекарственных средств, и обеспечить более быстрый обмен данными между регуляторами, производителями и медицинскими организациями.