Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21.07.2025 № 4472 «Об утверждении Порядка автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации»
Производителей медицинских изделий с искусственным интеллектом обязали передавать в Росздравнадзор подробную информацию о работе их программного обеспечения, включая данные о всех возникающих ошибках.
Утвержденный порядок обязывает указывать в автоматизированной системе Росздравнадзора (АИС):
• Регистрационные данные ПО-медизделия (название, номер и дата РУ);
• Версию программного обеспечения;
• Область применения (тип медицинского решения);
• Количество проведенных исследований;
• Данные о количестве ошибок (связанных с качеством данных и сбоями в работе);
• Результаты действия ПО;
• ИНН медицинской организации, где используется изделие.
Если в изделии есть встроенная функция для автоматической передачи данных, производитель или его представитель обязан направлять информацию через электронный кабинет заявителя в АИС Росздравнадзора.»
