Как рассчитать размер выборки в исследовании — шаги и формулы

Почему важно рассчитать размер выборки

Размер выборки (sample size) — это количество участников, необходимых для того, чтобы результаты исследования были достоверными и статистически значимыми.

Если выборка слишком мала — исследование может не выявить реальный эффект (высокий риск ошибки II рода).
Если выборка слишком велика — ресурсы будут потрачены излишне, а статистическая значимость может стать «искусственной».

Основные параметры расчёта

Чтобы рассчитать размер выборки, необходимо определить несколько ключевых показателей:

1. Уровень значимости (α) — вероятность ошибки первого рода.

   • Обычно принимают 0,05 (5 %).

2. Статистическая мощность (1 − β) — вероятность выявить реальный эффект, если он существует.

   • Чаще всего используют 80–90 %.

3. Ожидаемая разница (эффект) — насколько существенно отличаются сравниваемые группы.

4. Стандартное отклонение (σ) — степень разброса данных (по результатам пилотных исследований или литературы).

5. Тип анализа — одновыборочный, парный, двухвыборочный, пропорции или средние значения.

Базовая формула для количественных данных

Для двух независимых групп при сравнении средних используется формула:

n=2×(Z1−α/2+Z1−β)2×σ2Δ2n = \frac{2 \times (Z_{1-\alpha/2} + Z_{1-\beta})^2 \times \sigma^2}{\Delta^2}n=Δ22×(Z1−α/2​+Z1−β​)2×σ2​

где:

• n — размер каждой группы,

• Z₁₋ₐ/₂ — критическое значение нормального распределения при уровне значимости α (например, 1,96 для α = 0,05),

• Z₁₋ᵦ — значение для требуемой мощности (например, 0,84 для 80 %),

• σ — стандартное отклонение,

• Δ — ожидаемая разница между средними значениями.

Пример расчёта

Предположим, исследователь хочет проверить, снижает ли новый препарат уровень холестерина по сравнению со стандартным средством.

• α = 0,05

• мощность (1 − β) = 0,8

• σ = 15 мг/дл

• ожидаемое снижение Δ = 10 мг/дл

n=2×(1.96+0.84)2×152102=2×(2.8)2×2.25=2×7.84×2.25=35.3n = \frac{2 × (1.96 + 0.84)^2 × 15^2}{10^2} = 2 × (2.8)^2 × 2.25 = 2 × 7.84 × 2.25 = 35.3n=1022×(1.96+0.84)2×152​=2×(2.8)2×2.25=2×7.84×2.25=35.3

👉 Нужно по крайней мере 36 участников в каждой группе, то есть 72 участника всего.

Для категориальных данных (доли и проценты)

Если анализируются пропорции, формула будет иной:

n=(Z1−α/2)2×p(1−p)E2n = \frac{(Z_{1-\alpha/2})^2 \times p(1-p)}{E^2}n=E2(Z1−α/2​)2×p(1−p)​

где:

• p — ожидаемая доля события (например, 0,3 для 30 %),

• E — допустимая погрешность (например, 0,05).

Как упростить расчёт

Сегодня доступны онлайн-инструменты и программы, позволяющие автоматизировать вычисления:

• OpenEpi (openepi.com)

• ClinCalc Sample Size Calculator (clincalc.com/stats/samplesize.aspx)

• G*Power — бесплатное приложение для Windows и macOS, популярное в биостатистике.

Эти ресурсы позволяют учитывать тип теста, мощность, дизайн и соотношение групп.

Советы исследователям

• Всегда проводите предварительный расчёт до начала исследования.

• Используйте данные пилотных исследований или литературные значения для оценки σ.

• При мультицентровых исследованиях добавляйте 10–15 % участников “в запас” для компенсации выбывших.

• При расчётах консультируйтесь со специалистом по биостатистике — это повысит достоверность и снизит риск ошибок.

 Итог

Правильный расчёт размера выборки — это основа надёжности и воспроизводимости клинического исследования.
Он обеспечивает баланс между научной точностью и практической реализуемостью, помогая исследователям получать действительно значимые результаты.