🔹 Что такое GVP
GVP (Good Pharmacovigilance Practice) — это система надлежащей практики фармаконадзора, установленная Европейским Союзом и принятая многими странами, включая государства ЕАЭС.
Её цель — гарантировать, что все побочные эффекты лекарственных средств выявляются, анализируются и предотвращаются своевременно, обеспечивая защиту здоровья пациентов.
GVP устанавливает требования к тому, как компании-владельцы регистрационных удостоверений, регуляторы и медицинские организации должны собирать, оценивать и сообщать данные о безопасности лекарств.
🔹 Ключевые принципы GVP
-
Системный подход к безопасности.
Каждая фармацевтическая компания обязана иметь собственную систему фармаконадзора и поддерживать её в актуальном состоянии. -
Назначение ответственного лица (QPPV).
Qualified Person for Pharmacovigilance отвечает за функционирование всей системы PV, своевременную подачу отчётов и взаимодействие с регуляторами. -
Документирование всех процессов.
Описание системы, процедур, контактов и маршрутов сообщений фиксируется в Мастер-файле системы фармаконадзора (PSMF). -
Анализ сигналов и оценка рисков.
Компании должны активно выявлять новые сигналы безопасности и оценивать риск-пользу лекарственного средства. -
Отчётность и прозрачность.
Требуется регулярная подача периодических обновляемых отчётов по безопасности (ПООБ / PSUR), а также ведение базы индивидуальных сообщений (ICSR).
🔹 Структура модулей GVP
Система GVP состоит из 16 модулей, охватывающих весь цикл управления безопасностью лекарственных средств.
Основные из них:
-
Module I: Pharmacovigilance Systems and their Quality Systems — организация и контроль СМК фармаконадзора.
-
Module II: PSMF — структура и ведение мастер-файла.
-
Module V: Risk Management Systems — разработка и реализация планов управления рисками.
-
Module VI: Collection and Management of Reports of Adverse Reactions — сбор и обработка сообщений о НР.
-
Module IX: Signal Management — управление сигналами безопасности.
-
Module XV: Safety Communication — коммуникация и информирование профессионалов и пациентов.
🔹 Почему это важно
Соблюдение требований GVP обеспечивает:
-
постоянный мониторинг безопасности лекарств;
-
снижение вероятности серьёзных побочных эффектов;
-
повышение доверия со стороны регуляторов и пациентов;
-
гармонизацию процессов фармаконадзора в рамках международных норм.
Для компаний невыполнение стандартов GVP может привести к регуляторным санкциям, включая приостановление регистрационного удостоверения или отзыв препарата с рынка.
Итог
GVP — это фундамент системы фармаконадзора.
Он объединяет лучшие международные практики, помогая держателям регистрационных удостоверений, медицинским организациям и регуляторам работать в едином правовом и этическом поле, где главная цель — безопасность пациента.