Регуляторы ЕС и США инициировали повторное расследование безопасности вакцины Ixchiq, предназначенной для профилактики вируса чикунгунья.
Поводом стали сообщения о серьёзных побочных реакциях, включая случаи энцефалопатии и несколько летальных исходов среди привитых в возрасте старше 65 лет.
Вакцина Ixchiq, разработанная компанией Valneva, ранее получила одобрение FDA и EMA как первая в мире зарегистрированная вакцина против чикунгуньи. Однако уже через несколько месяцев после начала применения появились сигналы, требующие дополнительного анализа.
Основные шаги регуляторов
-
Комитет EMA PRAC начал внеплановый обзор данных безопасности и запросил обновлённые отчёты PSUR от держателя разрешения.
-
FDA направило уведомления о необходимости дополнительного мониторинга МРТ-показателей у пожилых пациентов, прошедших вакцинацию.
-
До завершения анализа препарат рекомендовано применять только при высоком риске заражения, преимущественно в эндемичных регионах.
Контекст
Вирус чикунгуньи распространён в тропических странах и вызывает лихорадку, боли в суставах и хроническую усталость. Разработка вакцины стала важным шагом в профилактике болезни, однако текущие сигналы показывают, что пострегистрационный фармаконадзор остаётся решающим для оценки реального профиля безопасности.