Международный совет по гармонизации (ICH) объявил, что проект руководства E2D(R1) — касающегося сбора и управления данными безопасности после одобрения препарата — достиг Step 4 в процессе ICH. Это означает, что руководство сформировано и готовится к окончательной стадии внедрения.
Основные моменты и нововведения E2D(R1):
-
Пересмотр и уточнение определений: ADR (нежелательные лекарственные реакции), SAE (серьёзные нежелательные события) и других терминов.
-
Учёт новых источников безопасности: помимо классических сообщений, в руководство включены цифровые платформы, программы поддержки пациентов (PSP), исследовательские маркетинговые программы и другие формы сбора данных.
-
В руководстве планируется более чёткое распределение обязанностей по типам сообщений (спонтанные vs запрошенные) и адаптация формата ICSR / E2B для современных требований.
-
Ожидается, что внедрение E2D(R1) поможет гармонизировать процессы между регионами, повысит качество данных безопасности и облегчит контроль фармаконадзора.
Таким образом, переход руководства к Step 4 — важный шаг к окончательному принятию и внедрению новых стандартов по безопасности после выпуска препарата на рынок.