Аудит системы менеджмента качества (СМК) — это проверка того, насколько процессы в организации соответствуют требованиям стандартов (например, ISO 9001, GMP, GDP, GLP и др.), внутренним регламентам и законодательству.
Аудит помогает выявить слабые места, улучшить процессы и повысить доверие клиентов и регуляторов.
Виды аудитов СМК
-
Внутренний аудит (самоинспекция) — проводится силами самой компании для проверки соблюдения правил и выявления улучшений.
-
Внешний аудит — осуществляется независимой стороной (например, органом сертификации, регулятором или заказчиком).
Этапы проведения аудита СМК
-
Подготовка
-
Определение целей и области аудита (например, соответствие ISO 9001 или GMP).
-
Назначение аудиторов и распределение обязанностей.
-
Составление плана и чек-листа проверки.
-
-
Открывающая встреча
-
Представление аудиторов и команды.
-
Обсуждение целей, критериев и графика аудита.
-
-
Сбор и анализ доказательств
-
Изучение документации: политики качества, стандартных операционных процедур (СОП), записей, отчётов.
-
Интервью с персоналом.
-
Осмотр объектов, оборудования, условий хранения и производства.
-
-
Оценка соответствия
-
Сравнение фактического состояния с требованиями стандартов и внутренней документации.
-
Выявление несоответствий и областей для улучшения.
-
-
Заключительное совещание
-
Представление результатов руководству.
-
Обсуждение выявленных несоответствий и предложений по корректирующим действиям.
-
-
Отчёт об аудите
-
Подробное описание результатов проверки.
-
Классификация несоответствий (критические, значительные, незначительные).
-
Сроки и ответственные за корректирующие действия.
-
-
Корректирующие действия и последующий контроль
-
Устранение несоответствий.
-
Проверка эффективности предпринятых мер.
-