В правила фармацевтических инспекций ЕАЭС внесены изменения: теперь они включают порядок контроля за соблюдением Правил надлежащей лабораторной практики (GLP).
📅 Новый порядок вступает в силу 11 октября 2025 года.
Что изменится?
-
Инспекции будут назначаться уполномоченными органами стран — членов ЕАЭС в рамках регистрационных процедур лекарственных средств.
-
Проверка охватывает:
-
документы и записи,
-
объекты исследований,
-
соглашения по обеспечению качества,
-
иные источники, относящиеся к доклиническим испытаниям.
-
-
В зависимости от ситуации инспекция может проводиться не только на месте, но и в формате документарной или дистанционной проверки.
Зачем это нужно?
-
Для обеспечения качества и достоверности данных доклинических исследований.
-
Для гармонизации с международными стандартами и повышения доверия к результатам исследований.
-
Для снижения рисков, связанных с безопасностью будущих лекарственных препаратов.
Таким образом, новые правила делают систему контроля более гибкой и современной, сочетая очные и удалённые форматы инспекций.
Ссылка на источник