В правила фармацевтических инспекций ЕАЭС внесены изменения: теперь они включают порядок контроля за соблюдением Правил надлежащей лабораторной практики (GLP).

📅 Новый порядок вступает в силу 11 октября 2025 года.

Что изменится?

  • Инспекции будут назначаться уполномоченными органами стран — членов ЕАЭС в рамках регистрационных процедур лекарственных средств.

  • Проверка охватывает:

    • документы и записи,

    • объекты исследований,

    • соглашения по обеспечению качества,

    • иные источники, относящиеся к доклиническим испытаниям.

  • В зависимости от ситуации инспекция может проводиться не только на месте, но и в формате документарной или дистанционной проверки.

Зачем это нужно?

  • Для обеспечения качества и достоверности данных доклинических исследований.

  • Для гармонизации с международными стандартами и повышения доверия к результатам исследований.

  • Для снижения рисков, связанных с безопасностью будущих лекарственных препаратов.

Таким образом, новые правила делают систему контроля более гибкой и современной, сочетая очные и удалённые форматы инспекций.
Ссылка на источник

Назначить встречу
Наши услуги

Поделиться