🔹 Что это?
Регистрационное удостоверение (РУ) — это официальный документ, который подтверждает, что лекарственный препарат прошёл государственную регистрацию и может обращаться (продаваться и применяться) на территории страны.
Без РУ препарат не может быть введён в гражданский оборот.
🔹 Зачем нужно регистрационное удостоверение?
-
Гарантирует качество, безопасность и эффективность лекарства.
-
Даёт право производителю или держателю РУ легально выпускать препарат на рынок.
-
Обеспечивает контроль со стороны государства за обращением лекарственных средств.
-
Позволяет пациентам и врачам быть уверенными, что препарат соответствует нормативным требованиям.
🔹 Кто получает?
Держатель регистрационного удостоверения может быть:
-
фармацевтическая компания-производитель,
-
уполномоченный представитель производителя,
-
организация, которая имеет права на препарат.
🔹 Срок действия и продление
-
Первичное РУ выдаётся с ограниченным сроком действия (например, 5 лет).
-
Для продления требуется подтверждение безопасности и качества на основании накопленных данных (фармаконадзор, производственный контроль).
-
После успешного продления возможно бессрочное действие РУ.