🔹 Что это?

Регистрационное удостоверение (РУ) — это официальный документ, который подтверждает, что лекарственный препарат прошёл государственную регистрацию и может обращаться (продаваться и применяться) на территории страны.

Без РУ препарат не может быть введён в гражданский оборот.

🔹 Зачем нужно регистрационное удостоверение?

  • Гарантирует качество, безопасность и эффективность лекарства.

  • Даёт право производителю или держателю РУ легально выпускать препарат на рынок.

  • Обеспечивает контроль со стороны государства за обращением лекарственных средств.

  • Позволяет пациентам и врачам быть уверенными, что препарат соответствует нормативным требованиям.

🔹 Кто получает?

Держатель регистрационного удостоверения может быть:

  • фармацевтическая компания-производитель,

  • уполномоченный представитель производителя,

  • организация, которая имеет права на препарат.

🔹 Срок действия и продление

  • Первичное РУ выдаётся с ограниченным сроком действия (например, 5 лет).

  • Для продления требуется подтверждение безопасности и качества на основании накопленных данных (фармаконадзор, производственный контроль).

  • После успешного продления возможно бессрочное действие РУ.

Назначить встречу
Наши услуги

Поделиться