Совет Евразийской экономической комиссии утвердил полностью новую редакцию Правил надлежащей клинической практики (GCP). Документ гармонизирован с международным стандартом ICH E6R2 Good Clinical Practice и закреплён решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 79 в обновлённой редакции.
Новые правила вступают в силу через 180 календарных дней после даты публикации — с 10 марта 2026 года, что даёт участникам рынка время на подготовку и адаптацию.
Основные изменения
Приложение № 11 (Порядок представления информации по безопасности):
-
расширен перечень «важных с медицинской точки зрения событий», требующих срочного сообщения;
-
из экспресс-отчётности исключены случаи с плацебо;
-
период отчётности теперь чётко ограничен: от даты разрешения на проведение КИ до последнего визита последнего пациента (LPLV);
-
сообщения E2B должны заполняться исключительно с использованием терминов MedDRA-LLT;
-
допускается маршрутизация экспресс-сообщений в ЭСО (НЭК) через исследователя/центр;
-
отчётность теперь охватывает все SUSAR одной молекулы во всех исследованиях спонсора, даже за пределами ЕАЭС;
-
закреплён международный термин IDMC (Independent Data-Monitoring Committee) / НКМД (Независимый комитет по мониторингу данных) вместо прежнего «Комитета по независимой оценке».
Приложение № 12 (Периодический отчёт по безопасности разрабатываемого препарата, РООБ):
-
термин «инструкция по медицинскому применению» заменён на ОХЛП (Общая характеристика лекарственного препарата);
-
добавлен новый раздел 4.25 «Форма подачи РООБ в электронном виде с поиском», что упрощает обработку информации и её анализ.
Почему это важно
-
Новая редакция правил приближает ЕАЭС к международным стандартам проведения клинических исследований.
-
Спонсоры и исследовательские центры должны адаптировать процессы безопасности, отчётности и мониторинга к новым требованиям.
-
Для пациентов это означает усиленную защиту их прав и большую прозрачность клинических испытаний.