Совет Евразийской экономической комиссии утвердил полностью новую редакцию Правил надлежащей клинической практики (GCP). Документ гармонизирован с международным стандартом ICH E6R2 Good Clinical Practice и закреплён решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 79 в обновлённой редакции.

Новые правила вступают в силу через 180 календарных дней после даты публикации — с 10 марта 2026 года, что даёт участникам рынка время на подготовку и адаптацию.

Основные изменения

Приложение № 11 (Порядок представления информации по безопасности):

  • расширен перечень «важных с медицинской точки зрения событий», требующих срочного сообщения;

  • из экспресс-отчётности исключены случаи с плацебо;

  • период отчётности теперь чётко ограничен: от даты разрешения на проведение КИ до последнего визита последнего пациента (LPLV);

  • сообщения E2B должны заполняться исключительно с использованием терминов MedDRA-LLT;

  • допускается маршрутизация экспресс-сообщений в ЭСО (НЭК) через исследователя/центр;

  • отчётность теперь охватывает все SUSAR одной молекулы во всех исследованиях спонсора, даже за пределами ЕАЭС;

  • закреплён международный термин IDMC (Independent Data-Monitoring Committee) / НКМД (Независимый комитет по мониторингу данных) вместо прежнего «Комитета по независимой оценке».

Приложение № 12 (Периодический отчёт по безопасности разрабатываемого препарата, РООБ):

  • термин «инструкция по медицинскому применению» заменён на ОХЛП (Общая характеристика лекарственного препарата);

  • добавлен новый раздел 4.25 «Форма подачи РООБ в электронном виде с поиском», что упрощает обработку информации и её анализ.

Почему это важно

  • Новая редакция правил приближает ЕАЭС к международным стандартам проведения клинических исследований.

  • Спонсоры и исследовательские центры должны адаптировать процессы безопасности, отчётности и мониторинга к новым требованиям.

  • Для пациентов это означает усиленную защиту их прав и большую прозрачность клинических испытаний.

    Ссылка на источник

Назначить встречу
Наши услуги

Поделиться