Министерством здравоохранения Республики Казахстан внесены изменения в «Правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (Приказ от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10).
Согласно обновлённым требованиям:
-
Держатель регистрационного удостоверения оригинального препарата обязан внести изменения в инструкцию по применению и общую характеристику в срок не позднее 60 рабочих дней после обновления информации в стране-производителе.
-
Если оригинальный препарат не зарегистрирован в Казахстане, экспертная организация информирует держателей регистрационных удостоверений генерических препаратов о необходимости актуализации документации.
-
В случае экстренных ограничений заявление о внесении изменений должно подаваться в срок не позднее 40 рабочих дней с момента получения уведомления.
Эти изменения направлены на ускорение обновления информации о безопасности и эффективности лекарственных средств, а также на усиление ответственности держателей регистрационных удостоверений.
Реформирование правил экспертизы позволит обеспечить более оперативное обновление инструкций для медицинских специалистов и пациентов, а также повысит уровень фармаконадзора в стране.