В фармацевтической отрасли одним из ключевых инструментов управления качеством и прозрачностью является мастер-файл. Это официальный документ, в котором систематизирована информация о производстве, составе, контроле качества и процессах, связанных с лекарственным препаратом или медицинским изделием.
📌 Что такое мастер-файл?
Мастер-файл (Master File) — это набор данных и описаний, предоставляемых регуляторным органам и используемых внутри компании. Он включает:
-
сведения о производственных площадках и технологических процессах;
-
описание сырья, активных фармацевтических субстанций (АФС);
-
методы контроля качества и стандарты;
-
данные о стабильности препарата;
-
систему фармаконадзора и меры управления рисками (для Pharmacovigilance System Master File — PSMF).
📌 Зачем он нужен?
-
Для регуляторов: мастер-файл служит основой при оценке качества, безопасности и эффективности лекарственного средства.
-
Для компаний: он помогает централизованно хранить и обновлять критически важные данные, упрощает подачу досье на регистрацию в разных странах.
-
Для рынка: наличие мастер-файла подтверждает, что препарат или технология производства соответствуют международным стандартам GMP, ISO и принципам GVP.
📌 Виды мастер-файлов
-
Drug Master File (DMF): содержит данные об активной субстанции или вспомогательных веществах.
-
Active Substance Master File (ASMF): отдельный формат, применяемый в ЕС, для АФС.
-
Pharmacovigilance System Master File (PSMF): документ, фиксирующий, как в компании выстроена система фармаконадзора.