В Евросоюзе вступил в силу новый Регламент (EU) 2025/1466, который обновляет правила работы в области фармаконадзора. Документ был принят Европейской комиссией и частично начал действовать с 12 августа 2025 года, а полный переход предусмотрен на февраль 2026 года.
Основные изменения касаются:
-
мониторинга данных — теперь компании обязаны отслеживать не только сигналы из EudraVigilance, но и другие источники;
-
PSMF (Pharmacovigilance System Master File) — отчетность упрощается, фиксируются только критические нарушения;
-
взаимодействия с подрядчиками — вводятся строгие требования к договорам, включая обязательные аудиты и контроль качества;
-
PSUR (Periodic Safety Update Reports) — обновляется содержание, добавляются данные по мерам минимизации рисков;
-
PASS (Post-Authorisation Safety Studies) — регистрация переводится в электронный формат.
Эти изменения направлены на усиление надзора за безопасностью лекарственных средств и приведение европейских практик в соответствие с международными стандартами.