Согласно новому указу, с 1 января 2026 года порядок регистрации и обращения лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники будет приведён в соответствие с международными требованиями.
Ключевые изменения включают:
-
Регистрация медицинского оборудования — медицинские изделия и техника будут подлежать государственной регистрации в качестве медицинского оборудования.
-
Классификация по уровням безопасности — медицинское оборудование будет разделено на четыре категории риска, в зависимости от вероятного влияния на жизнь и здоровье человека.
-
Клинические исследования — регистрация медицинского оборудования станет возможной только при наличии положительных результатов клинических испытаний.
Дополнительно вводятся новые требования к сертификации:
-
для лекарственных средств — с 1 января 2027 года необходим национальный сертификат «Необходимая производственная практика (GMP)» на соответствующий тип продукции производителя;
-
для медицинского оборудования — с 1 июля 2027 года будет требоваться сертификат соответствия национальному стандарту ISO 13485, подтверждающий систему менеджмента качества производителя.
Эти меры направлены на повышение качества и безопасности медицинской продукции, усиление контроля на всех этапах её производства и обращения, а также на гармонизацию национальной системы с международными практиками.
Ссылка на источник