Прежде чем лекарство попадёт на полки аптек, оно должно пройти длинный путь проверки. В России этот процесс регулируется государством и направлен на то, чтобы пациенты получали только эффективные, качественные и безопасные препараты.

Зачем нужна регистрация

Регистрация гарантирует, что препарат:

  • действительно лечит заявленное заболевание;

  • безопасен при правильном применении;

  • соответствует стандартам качества.

Без регистрации оборот лекарства на территории России невозможен.

Кто отвечает за регистрацию

Процесс контролируется:

  • Минздравом РФ — принимает решение о государственной регистрации;

  • Росздравнадзором — осуществляет надзор;

  • ФГБУ «НЦЭЛСМИ» (Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий) — проводит экспертизу документов и результатов исследований.

Основные этапы регистрации

  1. Подача досье
    Производитель или заявитель подаёт в Минздрав комплект документов: сведения о составе, производстве, результаты доклинических и клинических исследований.

  2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности
    Проводится в НЦЭЛСМИ. Эксперты изучают досье, оценивают результаты исследований, проверяют методики контроля качества.

  3. Клинические исследования
    Для оригинальных препаратов обязательны полные клинические испытания в несколько фаз. Для дженериков — доказательство биоэквивалентности.

  4. Заключение о возможности регистрации
    Если экспертиза положительная, Минздрав вносит препарат в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС).

  5. Выдача регистрационного удостоверения
    Документ позволяет выпускать и продавать препарат на территории РФ.

Сроки

В среднем регистрация занимает от 6 месяцев до 1,5 лет. Для жизненно необходимых и важных лекарств (ЖНВЛП) предусмотрены ускоренные процедуры.

После регистрации

Препарат остаётся под контролем государства:

  • проводится фармаконадзор (отслеживание побочных эффектов);

  • возможны проверки качества серий;

  • обновляются инструкции по мере накопления данных.

Итог: регистрация лекарств в России — это строгая многоэтапная процедура, которая защищает пациентов и обеспечивает доступ на рынок только безопасных и эффективных препаратов.

Назначить встречу
Наши услуги

Поделиться