Когда на рынке появляется новый препарат — будь то оригинальное средство или дженерик, — важно убедиться, что он будет действовать так же, как заявлено. Одним из ключевых критериев является биоэквивалентность.
Что такое биоэквивалентность
Биоэквивалентность означает, что два препарата с одинаковым действующим веществом обеспечивают сопоставимую концентрацию этого вещества в крови и тканях организма. Иными словами, они должны работать одинаково эффективно и безопасно.
Где применяется
-
При регистрации дженериков. Производитель обязан доказать, что новый препарат эквивалентен оригинальному.
-
При смене формы выпуска. Например, если таблетку заменяют на капсулу.
-
В клинических исследованиях. Для подтверждения качества и воспроизводимости действия лекарства.
Как проверяют биоэквивалентность
Проверка проводится через специальные исследования:
-
Фармакокинетический метод — сравнивают показатели концентрации действующего вещества в крови (AUC, Cmax, Tmax).
-
Фармакодинамический метод — анализируют эффект препарата, если невозможно измерить вещество напрямую.
-
Клинический метод — оценивают конечные показатели лечения, чаще всего для препаратов с особыми свойствами.
Пример
Допустим, существует оригинальный препарат для снижения давления. На рынок выходит дженерик с тем же действующим веществом. Чтобы доказать биоэквивалентность, исследователи дают оба препарата разным группам добровольцев и измеряют концентрацию вещества в крови. Если графики совпадают в пределах статистической нормы, препараты признаются биоэквивалентными.
Почему это важно
-
Пациенты могут безопасно переходить с оригинала на дженерик без риска снижения эффективности.
-
Государство снижает расходы на закупку лекарств.
-
У производителей появляется возможность выпускать более доступные аналоги.
Итог: биоэквивалентность — это гарантия того, что лекарство-заменитель будет работать так же, как оригинал. Без этого этапа регистрация дженериков невозможна.