Что именно мониторит регулятор (коротко)

  • Наличие ассортимента и запасов, в т.ч. ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие ЛП).
  • Цены и надбавки (мониторинг розничных и оптовых цен).
  • Безопасность и эффективность (фармаконадзор) — сбор спонтанных сообщений, периодические отчёты, расследование сигналов. Нормативная база обновляется (приказ/порядки фармаконадзора).
  • Качество и соблюдение правил обращения/хранения — контроль и проверки (плановые и внеплановые). При поступлении жалоб — оперативное реагирование.

Практическая частота мониторинга — по направлениям

1) Мониторинг наличия и ассортимента (включая ЖНВЛП)

  • На федеральном уровне Росздравнадзор совместно с Минпромторгом/другими ведомствами формирует информацию о наличии ЖНВЛП; в практике встречается ежеквартальный цикл сбора/анализа по наличию, при этом агентства публикуют данные и оперативные отчёты с более короткой периодичностью.

2) Мониторинг цен и надбавок

  • Для цен — существуют автоматизированные сервисы и еженедельные/ежемесячные выгрузки. Росздравнадзор поддерживает системы для оперативного мониторинга (есть еженедельные/ежемесячные обзоры и порталы для выгрузки данных). В ряде случаев регулятор использует «окно» 30 дней для анализа роста цен и принятия мер.

3) Фармаконадзор и мониторинг безопасности

  • Это непрерывный процесс: сбор спонтанных сообщений, сигналов, регулярные перио дические отчёты в рамках фармаконадзорной системы. Нормативно порядок фармаконадзора закреплён в соответствующих приказах Росздравнадзора (новые редакции/порядки указывают обязательства по отчётности и реакции).

4) Внеплановые проверки и экстренный мониторинг

  • При поступлении жалоб, сигналов о дефиците или риске для здоровья Росздравнадзор инициирует внеплановые проверки и оперативные мероприятия — это стандартная практика.

Что это значит для аптек и медорганизаций — практические рекомендации

  1. Ежедневно / оперативно
    • Отслеживать остатки критичных препаратов (критичные позиции — «минимальный запас» < X дней поставок).
    • Вести журнал обращений/жалоб и оперативно передавать сигналы в территориальный орган (при признаках дефицита или качества).
  2. Ежемесячно
    • Делать свод по остаткам (например, «срез» на 15-е число месяца — практика, используемая в обмене данными с регулятором).
    • Формировать отчёт о движении жизненно необходимых препаратов и ценах.
  3. Ежеквартально
    • Проводить внутренний аудит лекарственного обеспечения: соответствие запасов, условия хранения, наличие заменителей, план действий при дефиците.
  4. При возникновении признаков риска / жалоб
    • Запускать внеплановое расследование, уведомлять региональный Росздравнадзор, при необходимости — изымать/отключать проблемные партии и направлять образцы на исследование.
  5. Фармаконадзор — всегда «включён»
    • Сообщения о нежелательных реакциях должны приниматься и регистрироваться постоянно; периодические отчёты и процедуры соответствуют утверждённым порядкам фармаконадзора.