Что именно мониторит регулятор (коротко)
- Наличие ассортимента и запасов, в т.ч. ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие ЛП).
- Цены и надбавки (мониторинг розничных и оптовых цен).
- Безопасность и эффективность (фармаконадзор) — сбор спонтанных сообщений, периодические отчёты, расследование сигналов. Нормативная база обновляется (приказ/порядки фармаконадзора).
- Качество и соблюдение правил обращения/хранения — контроль и проверки (плановые и внеплановые). При поступлении жалоб — оперативное реагирование.
Практическая частота мониторинга — по направлениям
1) Мониторинг наличия и ассортимента (включая ЖНВЛП)
- На федеральном уровне Росздравнадзор совместно с Минпромторгом/другими ведомствами формирует информацию о наличии ЖНВЛП; в практике встречается ежеквартальный цикл сбора/анализа по наличию, при этом агентства публикуют данные и оперативные отчёты с более короткой периодичностью.
2) Мониторинг цен и надбавок
- Для цен — существуют автоматизированные сервисы и еженедельные/ежемесячные выгрузки. Росздравнадзор поддерживает системы для оперативного мониторинга (есть еженедельные/ежемесячные обзоры и порталы для выгрузки данных). В ряде случаев регулятор использует «окно» 30 дней для анализа роста цен и принятия мер.
3) Фармаконадзор и мониторинг безопасности
- Это непрерывный процесс: сбор спонтанных сообщений, сигналов, регулярные перио дические отчёты в рамках фармаконадзорной системы. Нормативно порядок фармаконадзора закреплён в соответствующих приказах Росздравнадзора (новые редакции/порядки указывают обязательства по отчётности и реакции).
4) Внеплановые проверки и экстренный мониторинг
- При поступлении жалоб, сигналов о дефиците или риске для здоровья Росздравнадзор инициирует внеплановые проверки и оперативные мероприятия — это стандартная практика.
Что это значит для аптек и медорганизаций — практические рекомендации
- Ежедневно / оперативно
- Отслеживать остатки критичных препаратов (критичные позиции — «минимальный запас» < X дней поставок).
- Вести журнал обращений/жалоб и оперативно передавать сигналы в территориальный орган (при признаках дефицита или качества).
- Ежемесячно
- Делать свод по остаткам (например, «срез» на 15-е число месяца — практика, используемая в обмене данными с регулятором).
- Формировать отчёт о движении жизненно необходимых препаратов и ценах.
- Ежеквартально
- Проводить внутренний аудит лекарственного обеспечения: соответствие запасов, условия хранения, наличие заменителей, план действий при дефиците.
- При возникновении признаков риска / жалоб
- Запускать внеплановое расследование, уведомлять региональный Росздравнадзор, при необходимости — изымать/отключать проблемные партии и направлять образцы на исследование.
- Фармаконадзор — всегда «включён»
- Сообщения о нежелательных реакциях должны приниматься и регистрироваться постоянно; периодические отчёты и процедуры соответствуют утверждённым порядкам фармаконадзора.