Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Anzupgo (delgocitinib), инновационный крем от датской фармацевтической компании LEO Pharma. Это первое средство, предназначенное для лечения средней и тяжелой формы хронической экземы рук у взрослых. Препарат показал высокую эффективность в случаях, когда применение кортикостероидов оказывается безрезультатным или противопоказано.

Механизм Действия Anzupgo

Крем Anzupgo относится к классу топических ингибиторов янус-киназ (JAK). Эти белки играют ключевую роль в передаче сигналов, запускающих или усиливающих воспалительные процессы в клетках кожи. Delgocitinib блокирует сигнальный путь JAK-STAT, который активируется при развитии симптомов экземы, таких как зуд, воспаление и шелушение. Благодаря этому препарат снижает выраженность проявлений заболевания.

Результаты Клинических Испытаний
  1. Два исследования III фазы: DELTA-1 и DELTA-2
    • В испытаниях приняли участие 960 человек с хронической экземой рук.
    • Состояние кожи оценивалось по шкале IGA-CHE TS, которая выделяет пять степеней тяжести заболевания:
      • 0: полное отсутствие симптомов.
      • 4: обширное воспаление с трещинами, волдырями и шелушением.
  2. Эффективность через 16 недель лечения
    • В исследовании DELTA-1:
      • У 20% пациентов, применяющих Anzupgo, симптомы экземы полностью исчезли (0) или стали минимально выражены (1).
      • В группе плацебо этот показатель составил 10%.
    • В исследовании DELTA-2:
      • Положительная динамика наблюдалась у 29% участников, тогда как в группе плацебо — лишь у 7%.
  3. Оценка боли и зуда
    • Участники вели ежедневный дневник, где отмечали интенсивность боли и зуда по шкале от 0 до 10.
    • В обоих исследованиях почти половина пациентов (47–49%) отметила снижение интенсивности симптомов на более чем 4 балла благодаря применению Anzupgo.
    • В группе плацебо этот показатель составил всего 23–28%.
Значение для Пациентов
  1. Первое пероральное решение проблемы
    • До сих пор лечение хронической экземы рук ограничивалось использованием кортикостероидов или других методов, которые не всегда были эффективны.
    • Anzupgo становится первым специализированным средством, которое наносится местно и демонстрирует значительную эффективность.
  2. Повышение качества жизни
    • Хроническая экзема рук затрагивает около 10% взрослого населения мира. Заболевание вызывает боль, зуд, покраснение, шелушение и образование трещин, что негативно влияет на карьеру, уровень доходов и психологическое состояние пациентов.
    • Новый крем поможет улучшить качество жизни миллионов людей, страдающих от этого заболевания.
Роль Фармаконадзора

Внедрение нового препарата потребует усиления контроля за его безопасностью и эффективностью. Персональные менеджеры по фармаконадзору и контактные лица по фармаконадзору на национальном уровне (КЛФ) могут играть важную роль в:

  • Проведении пользовательского тестирования для мониторинга долгосрочных эффектов применения Anzupgo.
  • Организации регулярных аудитов для проверки соответствия производства стандартам FDA.
  • Обеспечении своевременного выявления и анализа побочных эффектов.

Ссылка на источник

Назначить встречу
Наши услуги

Поделиться