Американская биотехнологическая компания Apnimed успешно завершила III фазу клинических испытаний препарата AD109 (aroxybutynin + atomoxetine) для лечения обструктивного апноэ сна. По результатам исследования, препарат снизил количество остановок дыхания во время сна на 47%, что делает его потенциально первым пероральным средством для лечения этого заболевания. Ожидается, что AD109 поступит в продажу уже в 2026 году, если получит одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Основные Результаты Исследования
  1. Снижение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
    • В исследовании приняли участие 660 человек, часть из которых страдала ожирением.
    • Препарат снизил ИАГ (количество остановок дыхания во время сна) в среднем на 46,8% после полугода применения.
    • Для сравнения, у группы плацебо снижение составило всего 6,8%.
  2. Безопасность и переносимость
    • Побочные эффекты были легкими или умеренными.
    • Серьезных нежелательных реакций не зарегистрировано.
  3. Комбинированное действие активных веществ
    • Aroxybutynin: Блокирует действие ацетилхолина, который расслабляет мышцы языка, мягкого неба и стенок глотки, вызывая храп.
    • Atomoxetine: Стимулирует тонус мышц дыхательных путей путем ингибирования обратного захвата норадреналина.
Значение Открытия
  1. Для пациентов
    • AD109 может стать доступным и удобным пероральным средством для лечения обструктивного апноэ сна, которое ранее требовало использования неудобных устройств, таких как CPAP-аппараты.
    • Улучшение качества сна снижает риски сердечно-сосудистых заболеваний, метаболических нарушений и преждевременной смерти.
  2. Для рынка
    • Это первый препарат такого типа, который демонстрирует высокую эффективность и безопасность.
    • Его внедрение откроет новые возможности для лечения более 1 млрд человек в мире, страдающих от этого заболевания, многие из которых даже не подозревают о своей проблеме.
  3. Для медицинской науки
    • Успех AD109 подтверждает важность комбинированного подхода к лечению сложных заболеваний.
    • Новые механизмы действия препаратов могут быть применены для разработки лекарств от других расстройств дыхания.
Роль Фармаконадзора

Внедрение нового препарата потребует усиления контроля за его безопасностью и эффективностью. Персональные менеджеры по фармаконадзору и контактные лица по фармаконадзору на национальном уровне (КЛФ) могут играть важную роль в:

  • Проведении пользовательского тестирования для оценки долгосрочной безопасности и эффективности AD109.
  • Организации регулярных аудитов для мониторинга соответствия производства и применения стандартам FDA.
  • Обеспечении своевременного выявления и анализа побочных эффектов.

Ссылка на источник

Назначить встречу
Наши услуги

Поделиться