Designed by Freepik
Аудит — это систематический процесс проверки соответствия деятельности организации установленным стандартам, нормам и требованиям. В фармацевтической отрасли аудит играет ключевую роль в обеспечении качества продукции, безопасности пациентов и соблюдения регуляторных требований. Он охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного препарата — от разработки и производства до хранения и реализации.
Цели проведения аудита
- Обеспечение качества продукции:
Аудит помогает выявить возможные риски и недостатки на всех этапах производства, чтобы гарантировать соответствие препаратов международным и национальным стандартам качества (например, GMP — Good Manufacturing Practice). - Соблюдение законодательства:
Регуляторные органы, такие как Росздравнадзор или FDA, требуют строгого выполнения нормативных документов. Аудит позволяет убедиться, что компания соблюдает все правовые требования. - Защита здоровья пациентов:
Основная цель аудита — минимизация рисков для пациентов, связанных с низким качеством или небезопасными лекарственными препаратами. - Оптимизация процессов:
Аудит выявляет слабые места в работе компании, что позволяет внедрять улучшения и повышать эффективность бизнес-процессов. - Подготовка к инспекциям:
Регулярное проведение внутренних аудитов помогает подготовить компанию к проверкам со стороны регуляторных органов.
Виды аудитов
- Внутренний аудит:
Проводится силами сотрудников компании или привлеченных специалистов для оценки соблюдения стандартов внутри организации. Цель — выявить проблемы и предложить пути их решения до внешней проверки. - Внешний аудит:
Выполняется независимыми экспертами или регуляторными органами. Внешние аудиты могут быть плановыми или внеплановыми и направлены на подтверждение соответствия компании международным стандартам. - Прединспекционный аудит:
Проводится перед официальной проверкой регуляторных органов для выявления потенциальных проблем и их своевременного устранения. - Постинспекционный аудит:
Направлен на анализ результатов проверок регуляторных органов и исправление выявленных недостатков. - Аудит поставщиков:
Оценка надежности и соответствия стандартам компаний, которые поставляют сырье, материалы или услуги для производства лекарств. Это особенно важно для обеспечения качества исходного сырья. - Клинический аудит (аудит клинического центра):
Проверка соблюдения стандартов при проведении клинических исследований (Good Clinical Practice, GCP). Включает оценку документации, процессов и защиты прав участников исследования. - Аудит системы менеджмента качества (QMS):
Оценка эффективности системы управления качеством в компании, включая процессы планирования, контроля и улучшения.