Designed by Freepik
Росздравнадзор утвердил новые формы документов, необходимых для контроля ввоза и вывоза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они используются в качестве лекарственных препаратов. Соответствующий приказ № 3443 был опубликован 29 мая 2025 года . Этот документ заменяет предыдущий приказ от 2022 года (№ 11464), который теперь считается утратившим силу.
Основные Положения Приказа
- Новая форма выписки из реестра сертификатов
Утверждена обновленная форма выписки из реестра выданных сертификатов Росздравнадзора. Она используется для подтверждения права на ввоз или вывоз наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, являющихся лекарственными средствами. - Формы уведомления об отказе
Также утверждены формы уведомлений заявителям о принятом решении об отказе в выдаче сертификата. Эти документы позволяют прозрачно информировать участников оборота о причинах отказа и дальнейших действиях. - Состав сведений для включения в реестр
В приказе четко определен состав данных, которые должны быть внесены в реестр сертификатов Росздравнадзора. Это включает:- Наименование организации-заявителя.
- Информацию о наркотических средствах, психотропных веществах или прекурсорах.
- Цель ввоза или вывоза.
- Реквизиты сертификата.
Цели Новых Требований
Внедрение новых форм направлено на:
- Усиление контроля за оборотом : Обновленные документы помогут минимизировать риски нелегального ввоза и вывоза контролируемых веществ.
- Прозрачность процессов : Четкие формы и требования позволят участникам рынка быстрее ориентироваться в правилах оформления сертификатов.
- Гармонизация с международными стандартами : Новые формы соответствуют требованиям международных соглашений, что упростит взаимодействие с зарубежными партнерами.
Роль Фармаконадзора
Внедрение новых правил потребует усиления контроля за соблюдением требований к обороту наркотических и психотропных средств. Персональные менеджеры по фармаконадзору и контактные лица по фармаконадзору на национальном уровне (КЛФ) могут играть важную роль в:
- Проведении пользовательского тестирования для проверки соответствия процедур новым требованиям.
- Организации регулярных аудитов для мониторинга соблюдения правил учета и оборота контролируемых веществ.
- Обеспечении корректного заполнения и хранения документов согласно установленным формам.