Designed by Freepik
На рассмотрение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) представлен проект решения, направленный на внесение изменений в Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций» . Этот шаг призван усовершенствовать процедуры контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
Основные Изменения в Правилах
Проект изменений затрагивает ключевые аспекты проведения фармацевтических инспекций, включая:
- Уточнение процедур инспектирования
- Вводятся новые требования к планированию и проведению инспекций, что позволит сделать процесс более прозрачным и эффективным.
- Устанавливаются четкие сроки для подготовки и предоставления отчетов по результатам проверок.
- Расширение полномочий инспекторов
- Инспекторы смогут использовать современные технологии для сбора данных, например, дистанционное наблюдение или цифровые платформы.
- Усиливается контроль за соблюдением требований надлежащей производственной практики (GMP).
- Гармонизация с международными стандартами
- Изменения направлены на приведение правил в соответствие с международными стандартами, такими как рекомендации Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH).
- Оптимизация взаимодействия между странами ЕАЭС
- Упрощаются механизмы обмена информацией между регуляторными органами стран союза.
- Вводится единый формат отчетов для всех участников ЕАЭС.