Designed by Freepik
На заседании Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 8 июля были утверждены изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий . Эти поправки направлены на оптимизацию процедур регистрации и экспертизы, что сделает процесс более эффективным и прозрачным для всех участников рынка.
Основные Изменения
- Процедуры при включении нового вида медизделия в Глобальную номенклатуру и Номенклатуру ЕАЭС
Уточнены шаги, которые необходимо предпринять при необходимости включения нового вида медицинского изделия:- В Глобальную номенклатуру медицинских изделий .
- В номенклатуру медицинских изделий Евразийского экономического союза .
Это позволит избежать неоднозначностей и ускорит процесс регистрации новых изделий.
- Сокращение перечня документов для низкорисковых изделий
Скорректирован список обязательных документов для регистрации медицинских изделий низких классов потенциального риска . Теперь производителям таких изделий потребуется предоставить меньше данных, что сократит время и затраты на регистрацию. - Особые требования для in vitro диагностики
Для изделий, предназначенных для диагностики in vitro, также упрощен перечень необходимых документов. Это касается как стандартных, так и специализированных тест-систем.