
Designed by Freepik
Парламент Республики Молдова принял новый Закон о лекарственных средствах , который станет основой для регулирования авторизации, производства, импорта, распространения и мониторинга лекарственных препаратов. Этот закон направлен на приведение национального законодательства в соответствие с европейскими стандартами и практиками, что укрепит безопасность пациентов и создаст предсказуемую среду для всех участников фармацевтического рынка.
Новый закон ставит перед собой следующие ключевые задачи:
- Улучшение доступа населения к безопасным, качественным и эффективным лекарственным средствам.
- Введение обязательств для государственных органов по обеспечению бесперебойного снабжения населения лекарствами со стороны производителей и импортеров.
- Расширение возможностей для импорта лекарств из стран Европейского Союза через новые процедуры авторизации.
- Приведение национального законодательства в соответствие с стандартами ЕС в области контроля и регулирования лекарственных средств.
- Стимулирование честной конкуренции на фармацевтическом рынке Республики Молдова.
Новый регламент включает ряд важных изменений, направленных на повышение безопасности и качества работы с лекарственными средствами:
- Регистрация и Производство
- Установлены четкие требования к регистрации, производству, испытаниям и распространению лекарственных средств.
- Разрешен параллельный импорт препаратов из стран ЕС, что расширяет доступ к лекарствам.
- Оптовая Реализация
- Деятельность по оптовой реализации лекарств будет осуществляться только на основе соответствующих разрешений.
- Маркировка и Реклама
- Ужесточены правила маркировки, классификации, рекламы и регистрации цен. Это поможет минимизировать недобросовестные практики.
- Фармаконадзор
- Обновлены меры фармаконадзора, включая расширение обязанностей Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AMDM).
- Введена обязательная проверка персонала и оценка систем безопасности.
- Усилен контроль за подозрительными случаями фальсификации лекарств .
- Личный Импорт Лекарств
- Установлены регулируемые условия для ввоза и вывоза лекарственных средств для личного пользования.
- Борьба с Правонарушениями
- Введены более строгие меры наказания за фальсификацию лекарственных средств и другие правонарушения.
Принятие нового закона является значимым шагом для Республики Молдова. Он не только повысит уровень защиты здоровья населения, но и:
- Создаст прозрачную и конкурентоспособную среду для фармацевтических компаний.
- Упростит доступ к инновационным препаратам из ЕС.
- Укрепит доверие граждан к системе здравоохранения благодаря строгому контролю за качеством и безопасностью лекарств.