Designed by Freepik

Парламент Республики Молдова принял новый Закон о лекарственных средствах , который станет основой для регулирования авторизации, производства, импорта, распространения и мониторинга лекарственных препаратов. Этот закон направлен на приведение национального законодательства в соответствие с европейскими стандартами и практиками, что укрепит безопасность пациентов и создаст предсказуемую среду для всех участников фармацевтического рынка.

Основные Цели Закона

Новый закон ставит перед собой следующие ключевые задачи:

  • Улучшение доступа населения к безопасным, качественным и эффективным лекарственным средствам.
  • Введение обязательств для государственных органов по обеспечению бесперебойного снабжения населения лекарствами со стороны производителей и импортеров.
  • Расширение возможностей для импорта лекарств из стран Европейского Союза через новые процедуры авторизации.
  • Приведение национального законодательства в соответствие с стандартами ЕС в области контроля и регулирования лекарственных средств.
  • Стимулирование честной конкуренции на фармацевтическом рынке Республики Молдова.
Основные Положения Закона

Новый регламент включает ряд важных изменений, направленных на повышение безопасности и качества работы с лекарственными средствами:

  1. Регистрация и Производство
    • Установлены четкие требования к регистрации, производству, испытаниям и распространению лекарственных средств.
    • Разрешен параллельный импорт препаратов из стран ЕС, что расширяет доступ к лекарствам.
  2. Оптовая Реализация
    • Деятельность по оптовой реализации лекарств будет осуществляться только на основе соответствующих разрешений.
  3. Маркировка и Реклама
    • Ужесточены правила маркировки, классификации, рекламы и регистрации цен. Это поможет минимизировать недобросовестные практики.
  4. Фармаконадзор
    • Обновлены меры фармаконадзора, включая расширение обязанностей Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AMDM).
    • Введена обязательная проверка персонала и оценка систем безопасности.
    • Усилен контроль за подозрительными случаями фальсификации лекарств .
  5. Личный Импорт Лекарств
    • Установлены регулируемые условия для ввоза и вывоза лекарственных средств для личного пользования.
  6. Борьба с Правонарушениями
    • Введены более строгие меры наказания за фальсификацию лекарственных средств и другие правонарушения.
Почему Это Важно?

Принятие нового закона является значимым шагом для Республики Молдова. Он не только повысит уровень защиты здоровья населения, но и:

  • Создаст прозрачную и конкурентоспособную среду для фармацевтических компаний.
  • Упростит доступ к инновационным препаратам из ЕС.
  • Укрепит доверие граждан к системе здравоохранения благодаря строгому контролю за качеством и безопасностью лекарств.

Ссылка на источник

Назначить встречу
Наши услуги

Поделиться