Впервые чёткое понимание необходимости отслеживать нежелательные реакции (НР) при применении лекарственных препаратов и регулирования вопросов безопасности фармакотерапии на законодательном уровне возникло в Великобритании в Викторианскую эпоху. Так, снотворный мак, содержащий опий, использовался как средство от диареи, бессонницы, для лечения заболеваний нервной системы, как обезболивающее средство, от простуды и кашля.
На волне массовых отравлений опиумом-сырцом, который, помимо морфина, содержал большое количество токсичных дериватов, в 1868 г. британский парламент принял Фармацевтический закон, регламентирующий процессы изготовления и продажи через аптечные учреждения морфия и снотворных средств на основе опиатов — было запрещено употребление без назначения врача. Также в законе был перечислен список используемых фармацевтами потенциально опасных веществ и указывалось, что лекарственные препараты для наружного применения с этими субстанциями следует маркировать обозначением «яд», а для внутреннего — «принимать с осторожностью». Функции регулятора делегировались Фармацевтическому обществу, основанному в 1841 г.
Фармацевтический закон 1868 г стал отправной точкой развития фармаконадзора.
Хоть этот документ и не был совершенным, но введение в Великобритании ограничений на распространение потенциально опасных лекарственных препаратов стало ключевым моментом в становлении системы фармаконадзора западных стран. К тому же в этом акте впервые ответственность за исполнение закона ложилась не на полицейские учреждения, а на профессиональное сообщество, которое было обязано заботиться о выявлении рисков, связанных с лекарствами.
На протяжении всего ХХ века в США фармацевтические специалисты не были организованы в единые сообщества, обладающие контролирующими функциями.
Ситуация кардинально изменилась в 1901 г. И после трагедии, произошедшей в штатах Нью-Джерси и Миссури, окрещённой американскими средствами массовой информации «уроком от лошади по имени Джим».
«Урок от лошади по имени Джим»
Речь идёт об инциденте, приведшем к гибели более 39 детей в результате вакцинации дифтерийным анатоксином, контаминированным токсинами столбняка.
Как выяснилось впоследствии, загрязнённая лошадиная сыворотка, полученная 30 сентября 1901 г, по небрежности производителя была расфасована во флаконы, оставшиеся после фасовки предыдущей вакцины, уже прошедшей контроль.
В результате этих инцидентов 1 июля 1902 г был принят Закон о контроле биологических продуктов, которым была учреждена Лаборатория гигиены службы общественного здоровья и госпиталей Военно-морского флота, которая стала предтечей Центра по оценке и исследованию биопрепаратов США. В компетенцию этой организации входил выпуск регулирующих актов по лицензированию производства и продажи вакцин, сывороток и антитоксинов. Также был организован контроль за условиями на производстве, и в случае гипотетической опасности загрязнения лицензия могла быть отозвана. Кроме того, законодательство обязало на каждом флаконе указывать наименование продукта, срок годности и фамилию лица, ответственного за контроль безопасности.
В 1906 г был принят закон о пищевых продуктах и лекарственных средствах , который помимо определения фальсифицированных и недоброкачественных лекарств предъявлял требования к силе действия лекарства, его стабильности и чистоте.
Хотя закон 1906 г и устанавливал требования по безопасности для иммунопрепаратов и ограничивал распространение наркотиков, большинство лекарственных средств продолжало распространяться бесконтрольно.
В 30-х в этот закон были предложены изменения:
установление стандартов качества пищевых продуктов;
запрещения применения лекарственных средств не по показаниям;
распространения сферы деятельности агентства на косметику и медицинское оборудование;
утверждения его полномочий в отношении инспекций.
Законопроект был одобрен вскоре после событий 1937 г, когда в США произошли массовые отравления препаратом «Эликсир сульфаниламида».
«Эликсир сульфаниламида»
В качестве ответа на этот случай был принят Федеральный закон 1938 г о лекарственных средствах, который вводил обязательные испытания безопасности лекарственных средств перед их допуском на рынок. Для этого было создано Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США.
В 1941 г были введены требования к посерийной сертификации. В 1943 г. Верховный суд США счёл возможным наказание официальных представителей предприятий. В 1950 г. раздел «Показания к применению» в информации о ЛП был признан обязательным, а в 1951 г. было введено разделение лекарств на рецептурные и безрецептурные.
Следующий мощный толчок- «талидомидовая трагедия».
«Талидомидовая трагедия»
«Талидомид» — лекарственное средство на основе пептидных антибиотиков — быстро превратился в очень популярное средство, несмотря на то что изначально он предназначался для борьбы с судорогами, им лечили бессонницу, тошноту, головные боли, а также простуду и респираторные инфекции. В продажу поступил в 1957 г.
Однако с 1959 года начались жалобы на НР лекарства, основным из которых стал периферический неврит. Несмотря на это, разработчики ЛИ сопротивлялись ограничению поставок лекарства до выяснения всех обстоятельств, и талидомид продолжал широко применяться в разных странах мира. В 1961 г. в печати появились результаты первых исследований, связывавших применение талидомида женщинами в 1 триместре беременности с увеличением числа детей, имеющих врождённые пороки.
В конце 1961 г. выявилась связь между возросшим числом врождённых — пороков у новорождённых и тем фактом, что матери этих детей принимали талидомид на ранних сроках беременности. Всего в результате применения талидомида от 8000 до 12000 детей родились с физическими уродствами, из них около 5000 детей не погибли в раннем возрасте, а остались инвалидами на всю жизнь. После выявления тератогенного действия лекарства системы фармаконадзора в развитых странах приняли современный вид.