С 27 июня вступают в силу поправки к порядку ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Российскую Федерацию. Эти изменения направлены на упрощение процедур ввоза препаратов для научных исследований, разработки новых лекарств и регистрации. Рассмотрим ключевые нововведения.

1. Возможность ввоза незарегистрированных препаратов

Теперь на основании заключения можно ввезти конкретную партию незарегистрированных лекарственных средств для:

  • Разработки новых лекарств.
  • Проведения научных и иных исследований.

Это позволит ускорить процесс создания инновационных препаратов и повысить доступность современных технологий для российских производителей.

2. Уточненные требования к обоснованию количества ввозимых препаратов

Обоснование числа ввозимых лекарств или фармацевтических субстанций теперь зависит от цели ввоза. Оно должно быть представлено в пакете документов для получения разрешения.

Для разработки лекарств и научных исследований:

Обоснование определяется исходя из потребностей доклинического исследования и других исследований при разработке. Представляются следующие документы:

  • План исследования , включающий:
    • Основные задачи.
    • Методологию.
    • Процедуры.
    • Статистические аспекты.
    • Организацию и планирование ресурсов (включая этапы и части исследования).
  • Расчеты количества ввозимого препарата для фармакологических и токсикологических исследований.
  • Документ, подтверждающий разработку препарата (например, приказ, техническое задание или программа).

Для контроля безопасности, качества и эффективности:

Обоснование определяется на основе:

  • Технологической схемы производства препарата.
  • Материального баланса.

Для регистрации и экспертизы препаратов:

При ввозе препаратов для регистрации и экспертизы, которые будут обращаться в РФ или на общем рынке ЕАЭС, учитываются:

  • Потребности в лекарствах для теста сравнительной кинетики растворения in vitro .
  • Выписки из технологических инструкций (или их проектов).
  • Нормативный документ по качеству (или его проект).
  • Ссылки на фармакопейные статьи Государственной фармакопеи РФ, Фармакопеи ЕАЭС или зарубежных фармакопей.
  • Расчеты экспертного учреждения.

Аналогичные документы предоставляются для включения фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств.

3. Значение изменений для фармацевтической отрасли

Новые правила значительно упрощают процесс ввоза препаратов для научных и исследовательских целей. Это особенно важно для:

  • Разработчиков лекарств , которые смогут быстрее проводить доклинические испытания.
  • Производителей , стремящихся зарегистрировать новые препараты на территории РФ и ЕАЭС.
  • Экспертных учреждений , которые получат более четкие критерии для оценки качества и безопасности ввозимых препаратов.
4. Роль персонального менеджера по фармаконадзору и аудита

Внедрение новых правил усиливает значимость работы персональных менеджеров по фармаконадзору и контактных лиц по фармаконадзору на национальном уровне (КЛФ) . Их задачи включают:

  • Мониторинг соответствия ввозимых препаратов установленным требованиям.
  • Проведение пользовательского тестирования для оценки эффективности и безопасности.
  • Организацию регулярных аудитов для минимизации рисков и обеспечения прозрачности процессов.
5. Почему это важно?

Изменения в правилах ввоза лекарственных средств способствуют:

  • Ускорению разработки новых препаратов.
  • Повышению доступности инновационных технологий.
  • Укреплению системы контроля за безопасностью и качеством ввозимых лекарств.

Ссылка на источник

Назначить встречу
Наши услуги

Поделиться