
С 27 июня вступают в силу поправки к порядку ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Российскую Федерацию. Эти изменения направлены на упрощение процедур ввоза препаратов для научных исследований, разработки новых лекарств и регистрации. Рассмотрим ключевые нововведения.
Теперь на основании заключения можно ввезти конкретную партию незарегистрированных лекарственных средств для:
- Разработки новых лекарств.
- Проведения научных и иных исследований.
Это позволит ускорить процесс создания инновационных препаратов и повысить доступность современных технологий для российских производителей.
Обоснование числа ввозимых лекарств или фармацевтических субстанций теперь зависит от цели ввоза. Оно должно быть представлено в пакете документов для получения разрешения.
Для разработки лекарств и научных исследований:
Обоснование определяется исходя из потребностей доклинического исследования и других исследований при разработке. Представляются следующие документы:
- План исследования , включающий:
- Основные задачи.
- Методологию.
- Процедуры.
- Статистические аспекты.
- Организацию и планирование ресурсов (включая этапы и части исследования).
- Расчеты количества ввозимого препарата для фармакологических и токсикологических исследований.
- Документ, подтверждающий разработку препарата (например, приказ, техническое задание или программа).
Для контроля безопасности, качества и эффективности:
Обоснование определяется на основе:
- Технологической схемы производства препарата.
- Материального баланса.
Для регистрации и экспертизы препаратов:
При ввозе препаратов для регистрации и экспертизы, которые будут обращаться в РФ или на общем рынке ЕАЭС, учитываются:
- Потребности в лекарствах для теста сравнительной кинетики растворения in vitro .
- Выписки из технологических инструкций (или их проектов).
- Нормативный документ по качеству (или его проект).
- Ссылки на фармакопейные статьи Государственной фармакопеи РФ, Фармакопеи ЕАЭС или зарубежных фармакопей.
- Расчеты экспертного учреждения.
Аналогичные документы предоставляются для включения фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств.
Новые правила значительно упрощают процесс ввоза препаратов для научных и исследовательских целей. Это особенно важно для:
- Разработчиков лекарств , которые смогут быстрее проводить доклинические испытания.
- Производителей , стремящихся зарегистрировать новые препараты на территории РФ и ЕАЭС.
- Экспертных учреждений , которые получат более четкие критерии для оценки качества и безопасности ввозимых препаратов.
Внедрение новых правил усиливает значимость работы персональных менеджеров по фармаконадзору и контактных лиц по фармаконадзору на национальном уровне (КЛФ) . Их задачи включают:
- Мониторинг соответствия ввозимых препаратов установленным требованиям.
- Проведение пользовательского тестирования для оценки эффективности и безопасности.
- Организацию регулярных аудитов для минимизации рисков и обеспечения прозрачности процессов.
Изменения в правилах ввоза лекарственных средств способствуют:
- Ускорению разработки новых препаратов.
- Повышению доступности инновационных технологий.
- Укреплению системы контроля за безопасностью и качеством ввозимых лекарств.