Designed by Freepik
«О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 853»
Основные положения:
Правительство Российской Федерации постановляет:
- Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию , утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 853.
Изменения в правилах ввоза лекарственных средств:
- В пункте 2:
- а) В подпункте «в» после слов «разработчика лекарственного средства для» добавить слова: «разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований».
- б) В подпункте «г» слово «научно-исследовательские» заменить словом «научные».
- В абзаце первом пункта 3 после слов «включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств»: Добавить слова: «конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований.»
- Подпункт «б» пункта 6 изложить в следующей редакции:
- Обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций в целях:
- Разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований — определяется исходя из потребностей проводимого доклинического исследования разрабатываемого лекарственного средства и (или) проводимых исследований по установлению характеристик лекарственного средства при его разработке и представляется в виде плана (протокола, программы) исследования, содержащего основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование ресурсов соответствующего исследования лекарственного средства (включая его этапы и части), в виде расчетов количества ввозимого лекарственного средства, необходимого для проведения фармакологических и токсикологических исследований при проведении доклинического исследования лекарственного средства.
- Проведения клинических исследований лекарственных препаратов — определяется исходя из условий применения лекарственного препарата в рамках проведения клинического исследования лекарственного препарата и представляется в виде сведений о схеме применения (описания лекарственной формы, упаковки и маркировки исследуемого лекарственного препарата), дозах, концентрациях, частоте приема или кратности введения, ожидаемой продолжительности участия субъектов в исследовании, описания последовательности и продолжительности всех периодов исследования, включая период последующего наблюдения, если таковой предусмотрен протоколом клинического исследования лекарственного препарата, количестве пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата, или в виде иных документов, подтверждающих необходимость ввоза лекарственного препарата в заявленном объеме.
- Регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевической субстанции в государственный реестр лекарственных средств — определяется исходя из потребностей в лекарственном препарате при проведении теста сравнительной кинетики растворения и с обоснованием числа необходимых буферных сред и повторов испытаний, технологического процесса производства лекарственного средства, производственной рецептуры или материального баланса, составленного по данным технологических инструкций или их проектов, в виде выписок из технологических инструкций или их проектов, в виде выписок из нормативной документации (нормативного документа по качеству) или их проектов, содержащей информацию о количестве лекарственного средства, необходимого для проведения испытаний качества по соответствующим показателям, в виде ссылок на фармакопейные статьи Государственной фармакопеи, фармакопейные статьи Фармакопеи Евразийского экономического союза или зарубежных фармакопей и в виде расчетов экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу лекарственных средств.
- Обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций в целях: