Designed by Freepik
С 10 июля 2025 года вступают в силу рекомендации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), регламентирующие использование данных реальной клинической практики (РКП) в рамках обращения лекарственных средств по правилам ЕАЭС. Эти рекомендации направлены на повышение эффективности и безопасности фармацевтических продуктов благодаря анализу реальных данных, собранных в условиях повседневной медицинской практики.
Основные Положения Рекомендаций
- Обезличенность данных
Все данные реальной клинической практики обезличиваются для защиты персональной информации пациентов. Это обеспечивает соответствие требованиям конфиденциальности и этическим стандартам. - Типы исследований
Анализ данных РКП может проводиться в двух форматах:- Наблюдательные исследования : сбор и анализ данных без вмешательства в процесс лечения.
- Интервенционные исследования : включение дополнительных процедур или изменений в лечение для получения более точных данных.
- Оценка доказательств
Установлены четкие критерии оценки доказательств, полученных на основе данных РКП. Эти доказательства применяются в следующих случаях:- Фармаконадзор : использование данных как вспомогательного источника информации при пострегистрационных исследованиях безопасности. Исследования могут быть инициированы держателем регистрационного удостоверения добровольно или в рамках обязательств перед регуляторами.
- Планирование клинических исследований : улучшение точности оценки показателей за счет анализа реальных данных.
- Пострегистрационные исследования : выполнение требований уполномоченного органа референтного государства для подтверждения эффективности или безопасности препарата.
Значение для Фармаконадзора
Рекомендации ЕЭК усиливают роль данных РКП в системе фармаконадзора. Они позволяют:
- Проводить более глубокий анализ безопасности препаратов после их выхода на рынок.
- Использовать информацию из реальной практики для выявления редких побочных эффектов, которые невозможно обнаружить на этапе клинических испытаний.