Designed by Freepik
Управление по санитарному надзору за качественными пищевыми продуктами и медикаментами США (FDA) одобрило Yeztugo (lenacapavir) от компании Gilead Sciences — первый препарат для доконтактной профилактики ВИЧ, который вводится каждые шесть месяцев. Это решение знаменует собой значительный прорыв в борьбе с распространением ВИЧ-инфекции, делая профилактику более доступной и удобной.
Как работает Yeztugo?
Препарат блокирует размножение вируса иммунодефицита человека, препятствуя образованию защитной оболочки ВИЧ. Благодаря инновационной технологии медленного высвобождения активного вещества, Yeztugo обеспечивает длительную защиту, что позволяет пациентам отказаться от ежедневного приема таблеток.
Это особенно важно, поскольку многие люди забывают или избегают регулярного приема пероральных препаратов из-за страха перед социальной стигматизацией или просто из-за рутинных сложностей.
Клинические испытания показали 100%-ную эффективность
Yeztugo успешно прошел III фазу клинических испытаний в рамках программ Purpose 1 и Purpose 2 , которые компания Gilead назвала «самыми всеобъемлющими» исследованиями в истории профилактики ВИЧ.
- В исследовании Purpose 1 , проведенном среди женщин в ЮАР и Уганде, препарат показал 100%-ную эффективность — ни одна из участниц, получавших Yeztugo, не заразилась ВИЧ.
- В исследовании Purpose 2 , в котором приняли участие более 2000 человек, только двое из группы, получавшей Yeztugo, были инфицированы.
Кроме того, Yeztugo оказался на 89% более действенным , чем ранее одобренный препарат «Трувада» (тенофовир + эмтрицитабин) , который используется с 2012 года.
Сравнение с другими препаратами
До появления Yeztugo наиболее долговременным средством для профилактики ВИЧ был препарат Apretude (каботегравир) от ViiV Healthcare (GSK), который требовал инъекций каждые два месяца. Теперь Yeztugo устанавливает новый стандарт, предоставляя защиту на полгода.
Стоимость двух доз Yeztugo составляет 28 218 долларов , что лишь немного выше годового курса «Трувады», обходящегося пациентам в среднем в 24 000 долларов .
Почему это важно?
По данным ООН, ежегодно регистрируется около 1,3 млн новых случаев заражения ВИЧ , при этом наибольшие показатели заболеваемости наблюдаются в Африке. Традиционные методы профилактики, такие как ежедневный прием таблеток, часто сталкиваются с проблемой нерегулярного использования.
Yeztugo решает эту проблему, предлагая удобное и эффективное решение для тех, кто хочет защититься от ВИЧ.
Роль персонального менеджера по фармаконадзору и аудита
Внедрение нового препарата потребует усиления мониторинга его безопасности и эффективности. Персональные менеджеры по фармаконадзору и контактные лица по фармаконадзору на национальном уровне (КЛФ) могут играть ключевую роль в проведении пользовательского тестирования и регулярных аудитов , чтобы гарантировать соответствие всех процессов международным стандартам.