Designed by Freepik
С 10 июня вступают в силу новые правила, регулирующие ввод лекарственных средств в гражданский оборот. Эти изменения затрагивают ключевые аспекты работы фармацевтических компаний, включая подачу документов, проведение испытаний и выдачу разрешений на использование препаратов. Рассмотрим основные нововведения.
1. Что регулируют новые правила?
Новые правила устанавливают четкие требования к следующим процессам:
- Подача документов и сведений о лекарствах, вводимых в гражданский оборот.
- Выдача протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарственного средства показателям качества.
- Проведение испытаний, включая возможность дистанционного тестирования.
- Выдача разрешения на ввод в оборот серии (партии) иммунобиологических препаратов и заключения о их соответствии установленным требованиям.
- Принятие решений о прекращении оборота серии или партии лекарственного средства.
При этом действующие правила, утвержденные Постановлением № 1510 , утратят силу.
2. Расширение требований на фармацевтические субстанции
Важным изменением стало распространение порядка подачи документов для ввода лекарств в оборот на фармацевтические субстанции . Это связано с поправками в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Теперь компании, работающие с субстанциями, также обязаны соблюдать новые правила, что повышает уровень контроля над всеми этапами производства и реализации лекарств.
3. Дистанционные испытания: когда они возможны?
В документе определены случаи, при которых допускается проведение дистанционных испытаний лекарственных средств. Такой подход позволяет сократить временные и финансовые затраты, особенно для производителей, работающих в удаленных регионах. Однако важно, чтобы такие испытания соответствовали стандартам качества и безопасности, установленным регулятором.
4. Размер платы за выдачу документов
Размер платы за выдачу документов остается неизменным:
- Протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарства показателям качества — 1200 рублей.
- Заключение о соответствии серии (партии) иммунобиологического препарата требованиям — 2000 рублей.
Это решение направлено на стабилизацию расходов компаний и предотвращение дополнительной финансовой нагрузки в условиях перехода на новые правила.
6. Почему это важно?
Обновленный порядок направлен на повышение прозрачности и безопасности обращения лекарственных средств. Усиление контроля за качеством препаратов, включая иммунобиологические, снижает риск попадания на рынок некачественной продукции. Это особенно важно для защиты здоровья пациентов и обеспечения доверия к фармацевтической отрасли.