Designed by Freepik
Совет Европейского союза представил масштабную реформу фармацевтического законодательства, которая может стать самой значительной за последние 20 лет. Основная цель изменений — повышение конкурентоспособности отрасли и обеспечение равноправного доступа европейцев к безопасным, доступным и эффективным лекарственным препаратам. В рамках реформы сроки вывода дженериков и биоаналогов на рынок сокращаются с 11 до 10 лет после одобрения оригинальных лекарств.
Изменения в системе защиты данных: что это значит?
Сейчас в ЕС действует система защиты оригинальных препаратов по схеме «8 + 2 + 1» :
- 8 лет запрета на использование данных исследований оригинального препарата для регистрации дженериков;
- 2 года моратория на продажу дженериков после подачи заявки;
- возможное продление еще на 1 год при одобрении новых показаний референтного лекарства.
Это делает общий срок защиты самым длительным в мире (в США — 5 лет, в Японии — 6). Новая схема «8 + 1/2» уменьшает этот период: после 8 лет защиты у производителей оригинальных препаратов будет всего год до выхода конкурентов, с возможностью продления до 2 лет при выполнении определенных условий. Подробности этих условий пока не раскрываются.
Новые возможности для производителей дженериков
Одним из ключевых нововведений станет право производителей дженериков участвовать в тендерах до их официального выхода на рынок. Сейчас такая практика считается нарушением прав интеллектуальной собственности, но реформа позволит компаниям заранее готовиться к выпуску своих продуктов, что повысит конкуренцию и снизит цены на лекарства.
Кроме того, страны ЕС получат право требовать от производителей оригинальных препаратов обеспечивать достаточные объемы поставок. Это особенно важно для предотвращения дефицита лекарств, который стал серьезной проблемой в последние годы.
Поддержка разработчиков антибиотиков
Реформа также корректирует систему ваучеров для разработчиков антибиотиков. Теперь годовая защита от дженериков для любого препарата из портфеля компании может быть применена на пятый год после регистрации антимикробного средства, если его продажи не превышали €490 млн в ЕС за предыдущие 4 года. Это стимулирует инвестиции в разработку новых антибиотиков, которые остаются критически важными для общественного здравоохранения.
Реакция фармацевтической отрасли
Предложения по сокращению сроков защиты до 6 лет, выдвинутые Еврокомиссией в 2023 году, вызвали резкую критику со стороны Европейской федерации фармацевтических ассоциаций (EFPIA). Ассоциация предупредила о рисках оттока инвестиций и снижения привлекательности Европы для фарминдустрии. Особенно остро ситуация обострилась на фоне объявленных США тарифов, которые могут вынудить компании перенести производство за океан.
Крупнейшие фармацевтические компании Европы обратились к руководству ЕС с просьбой принять «быстрые и радикальные меры» для поддержки отрасли, включая повышение закупочных и отпускных цен на лекарства. Переговоры между ЕС и фармацевтической индустрией продолжаются, чтобы найти баланс между интересами пациентов и производителей.
Как это повлияет на пациентов?
Для пациентов изменения означают более быстрый доступ к дженерикам и биоаналогам, что значительно снизит стоимость лечения. Однако успешность реформы во многом зависит от проведения регулярных аудитов для мониторинга безопасности и качества препаратов. Эти профессионалы будут играть ключевую роль в обеспечении соответствия новым требованиям и минимизации рисков для потребителей.
Когда ждать изменений?
Совет ЕС проведет переговоры с Европарламентом и Еврокомиссией по принятию поправок в первой половине текущего года. Если реформа будет одобрена, она окажет долгосрочное влияние как на фармацевтический рынок, так и на пользовательское тестирование новых препаратов.