Designed by Freepik
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Enflonsia , разработанный компанией MSD. Этот инновационный препарат на основе антител предназначен для защиты младенцев от респираторно-синцитиального вируса (РСВ) в течение первого сезона после рождения. Enflonsia становится конкурентом аналогичного средства Beyfortus от Sanofi, который уже зарекомендовал себя как успешный блокбастер на фармацевтическом рынке.
Почему это важно?
Одобрение FDA открывает новые возможности для врачей и пациентов в борьбе с РСВ, который ежегодно становится причиной тысяч госпитализаций среди пожилых людей и сотен случаев смерти среди новорожденных. Осложнения от РСВ остаются одной из основных причин госпитализации младенцев, что делает профилактику критически важной. Теперь врачи смогут предложить родителям дополнительный вариант защиты своих детей.
MSD планирует начать прием заказов на препарат уже в июле, а первые поставки начнутся до начала сезона РСВ, который традиционно приходится на осенне-зимний период и длится до весны. Это позволит своевременно обеспечить доступность препарата для пользовательского тестирования и широкого применения.
Конкуренция на рынке РСВ
На фоне успеха Beyfortus , который принес Sanofi более $1,8 млрд выручки в 2024 году, выход Enflonsia обостряет конкуренцию. Примечательно, что Beyfortus стал дефицитным в сезон 2023 года из-за беспрецедентного спроса. Однако проблемы с поставками были устранены, и Sanofi прогнозирует значительный рост продаж в США в 2025 году.
Кроме того, на рынке представлены вакцины от таких компаний, как Pfizer, GSK и Moderna. Однако их препараты предназначены исключительно для взрослых или беременных женщин, что оставляет сегмент защиты младенцев свободным для Enflonsia и Beyfortus.
Для успешного внедрения Enflonsia на рынок может понадобиться помощь персонального менеджера по фармаконадзору и контактные лица по фармаконадзору на национальном уровне (КЛФ). Они обеспечивают мониторинг безопасности препарата, проведение аудитов и сбор данных о побочных эффектах. Это особенно важно на этапе пользовательского тестирования, когда необходимо собрать максимально полную информацию о реакции пациентов.
Будущее рекомендаций по вакцинации
25–27 июня состоится встреча внешних консультантов по вакцинации в Центрах по контролю и профилактике заболеваний США (CDC). На этой встрече будут сформированы рекомендации по прививкам от РСВ, которые могут существенно повлиять на стратегии компаний. Эти рекомендации станут ориентиром для врачей и родителей, выбирающих подходящий препарат для защиты своих детей.