Designed by Freepik
🔬 Что произошло?
Ученые Первого МГМУ им. Сеченова разработали биотехнологию для производства субстанции агонистов ГПП-1 (включая семаглутид – аналог «Оземпика»).
✔ Ключевое преимущество:
-
Сокращение времени производства за счет генетически модифицированной кишечной палочки.
-
Полная локализация процесса – больше не нужно зависеть от китайских субстанций.
Почему это важно?
💊 Рынок препаратов ГПП-1 в России:
-
8,8 млрд руб. – объем продаж аналогов в 2024 году (+300% за год).
-
1,7 млрд руб. – госзакупки (основные производители: «Герофарм», «Промомед»).
📈 Спрос растет из-за:
✔ Роста случаев ожирения и диабета 2 типа.
✔ Ухода зарубежных фармкомпаний с рынка в 2022-2023 гг.
Как работает технология?
🧪 Основные этапы:
-
Использование модифицированного штамма E. coli для синтеза субстанции.
-
Ускоренный процесс ферментации и очистки.
-
Готовая субстанция для производства препаратов.
🔬 Комментарий эксперта:
«Технология делает процесс более доступным для масштабирования на производственных площадках»
— Василий Степаненко, руководитель Центра синтетической биотехнологии Сеченовского университета.
Перспективы для фармотрасли
✅ Для производителей:
-
Снижение зависимости от импорта.
-
Возможность выпускать более доступные аналоги (например, дешевле «Оземпика»).
⚠ Вызовы:
-
Насыщение рынка – эксперты прогнозируют замедление роста.
-
Необходимость пользовательского тестирования новых субстанций.
Роль специалистов
👨⚕ Персональный менеджер по фармаконадзору должен:
-
Контролировать качество субстанций на всех этапах.
-
Обеспечивать сбор данных о безопасности новых аналогов.
🌍 Контактное лицо по фармаконадзору (КЛФ):
-
Координировать аудит производственных процессов.
-
Следить за соответствием международным стандартам.
Что это значит для пациентов?
✔ Больше доступных препаратов от диабета и ожирения.
✔ Снижение цен за счет локализации.
✔ Ускоренный выход новых лекарств на рынок.